为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件要求，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》，自2024年1月1日起在我省实行立卷审查工作。现将有关事项通告如下：

一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。

    二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

    三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。

特此通告。

 

附件：安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）.doc

 

 

                             安徽省药品监督管理局

                                2023年12月14日

(公开属性：主动公开)