随着中国医药政策的改革，创新成为主旋律。在医改、药改的推进下，近些年来，医药企业License in、License out火热，并且逐渐成为了一种趋势。

目前已有诸如百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药等一批生物科技企业(Biotech)成长为生物制药企业(BioPharma)，其中项目许可引进（License in）功不可没；同时，由于中国Biotech技术企业多，但中国医药市场只占全球市场的10%，在国内支付体系等种种综合原因之下，以海外技术授权（License out）形式为主创新药出海也正在兴起。

当前我国药企License in、License out的特点与发展趋势是怎样?火爆背后的主要原因有哪些？中国创新药License in代表企业再鼎医药，其模式能否复制？License out爆发，本土药企该如何做？其中又有哪些全球商业化的例子比较成功和值得借鉴？在2021年西普会上，美柏资本合伙人戴有文向新浪医药（sinayiyao）发表了自己的见解和看法。

01集采等激发License in潜力，再鼎模式难再复制

截止到今年8月31号，在License in领域，今年官宣的跨境交易已有90笔，加上2020年的137笔，两年加起来占了过去6年的50%。到今年年底，预计可能会有至少超过140笔。

医药跨境License In TOP 10（按公布首付款）

戴有文介绍，License in比较火的原因有很多。对于传统药企来说，最主要的原因就是集采，尤其是集采中未中标的企业，如华东医药的阿卡波糖、恒瑞的造影剂产品碘克沙醇等，对公司的影响较大，也推动了两家企业近期的频繁项目引进。

由于转型需要，企业对License in从原来的不关注到积极参与，尤其是从2017-2018年开始，企业开始不断强化BD业务，企业也从销售驱动型向产品驱动型转变。当前环境下，如果没有好的产品，再多的销售团队也做不了。

另外，对于其它的创新药企而言，从2016年、2017年，甚至2018年全面做创新和投资才真正火起来，其中“VIC”模式，即风险投资(Venture Capital)、知识产权(Intellectual Property)和合同制研发服务机构三者结合开发新药，充分推动了创新药企的发展。首先是Venture Capital资金到位，另外是CRO（包括药明生物、药明康德还有泰格医药等订单量逐年增加），VIC里面最后就剩下IP，IP其实就是产品，包含外部引进和自主研发，前者时间上更具有优势。

进一步看中国的License in特点可以按照传统药企和创新药企分为两类。传统药企一般都希望寻找中后期产品，最好是海外已经上市的或者三期项目，以科室及销售队伍为中心；对于创新药企来说，一般也都是上临床，临床一期、二期，创新药企更多是偏向于分子层面而非销售队伍层面，也更强调靶点协同，如PD-1联合疗法，而技术平台是两类企业都关注的项目类型。

在这当中，再鼎医药算是先行者。再鼎医药于2014年创立，仅仅三年就实现了上市，从2017年到现在4年，有许多企业都在学习和效仿再鼎模式。其中有两家企业跟它很像，一个是欧康维视，另一个是云顶新耀。

不过，戴有文认为，再鼎的模式也很难再被复制和超越了。“一个是人的原因，像再鼎医药创始人杜莹博士这样背景的人很少；另一个是时间，这个时间再去做同样的事情已经过了那个热点。主要是在这几年License in中，大家都在挑项目，真正好的项目已经不那么容易谈下来了。”他指出，最近海和在科创板被否，也反映出行业的监管在变化，对biotech来说，能否上科创板，主要是在于企业有没有真正的符合临床价值和核心技术的产品，这个风向已经在发生改变。

同样对于行业对License in模式产生质疑，是否已经不可行了？戴有文也分享了自己的观点，他认为“外资药企BD（商务拓展，Business Development）是中国BD最早的雏形，目前每家外资药企在中国的BD团队也有一定的规模，可见他不是新兴的一个职业，License in已成为企业获取资产新常态，以辉瑞TOP10药物为例，有6款并购，1款引进，1款共同开发，1款自主研发。中国BD作为新成长的职业，未来将会成为一种趋势，但是随着未来创新药投资趋于理性，BD行业也会有一轮行业洗牌。

02“出海潮”兴起，License out将比License in更火爆

随着一批中国本土创新药企业的蓬勃发展，越来越多自主研发创新药被全球其他公司认可。

同时，由于近几年国内研发成本的急剧上升、同靶点候选药物竞争白热化、医保谈判降价压力，一款新药在国内研发上市后的回报空间不断受到挤压，而中国的创新药市场仅占全球约10％市场。中国本土创新企业要在全球药物创新中拥有话语权， 可以预期未来“出海潮”将成为趋势。

据统计，2007-2020年License out一共交易100笔，2020年以来一共交易67笔，超越往年之和，占13年来总和的67%, 其中2021年截至8月31日，交易数量接近2020全年总数。

医药跨境License Out TOP 10（按公布首付款）

在戴有文看来，中国医药国际化可以分为三个阶段：

1.0研发国际化。包含海外设立研发中心，如企业到波士顿、加州、瑞士巴塞尔等成立医药研发中心，诸如恒瑞、复星、石药等。另外则包含人才引进来，产品引进License in等。

2.0产品国际化。产品国际化狭义来讲，其实就是License out，企业把产品卖出去。再细分的话也分为三类，一是工业领域的外部授权，如创新产品卖给像诺华、礼来等MNC，产品可能还没上市，企业把权益给到MNC，MNC再将这个产品在海外上市；二是商业领域的产品授权，企业将获批上市的产品进行商业领域的产品授权给海外经销商，如CVS、沃尔玛等；三是海外设厂，最早出现在原料药或者一些制剂公司，一般往第三世界，东南亚、非洲或者往中亚地区，塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦等地方，因为当地有一些国家政策，主要是生产原料药、仿制药等。

3.0销售国际化。简单来说，辉瑞在中国有8000名员工，赛诺菲在中国有6000名员工，或许有一天百济神州在美国有2000人，恒瑞在美国有3000人。在今年恒瑞8月20日半年报的投资者交流会上，孙飘扬提到，恒瑞未来肯定是要做国际化，国际化不一定是卖自己的产品出去，他更倾向于走一条“恒瑞式”的国际化路子，即“有自己的产品，有自己的销售”。

在戴有文看来，药企要想License out，第一个核心要素是产品自身一定要足够的硬，靶点最好是全球的TOP，尤其是MNC在做，如罗氏在做，除了罗氏就是这家企业，那这种产品会非常抢手；二是需要有专业的BD能力，当前行业快速发展，大部分中国医药企业不具备完整的BD体系或人力配备，且无第三方机构围绕客户国际化BD需求提供全流程支持服务。这当中需要有专业的BD人才或是团队指导企业项目的License out。

目前工业领域的License out，他认为比较成功和能够借鉴的案例有两个。一个是礼来和信达的交易，去年8月份，信达把自己的PD-1卖向海外，首付款是2个亿美金，8个亿美金的里程碑付费，总的加起来10个亿美金。

另一个是加科思和艾伯维，这笔交易是去年6月份做的，加科思授权的是在研项目SHP2抑制剂。这笔交易的首付款只有4500万美金，看起来不高，不是很吸引人，但是后面有8个亿美金的里程碑，且协议里面提到的销售分成是百分之十几，这也就是说它未来在销售没有投入任何费用，就可以拿到百分之十几的净利润，这个通常叫用净销售额的收益分成。对比艾伯维全球销售额90亿的一款BTK抑制剂，加科思这款药物预计销售比例分成大概能达10个亿左右。

未来中国药企的License out项目会越来越多，中国的biotech企业把自己的产品卖向海外，这里面有自己的商业能力不够的原因，也有外部企业有这个需求的原因，未来会成为一种趋势。“License in是一直在买，可是买东西总归会越来越少，但License out只要去做，东西会越来越多”。戴有文表示，未来中国医药企业License out肯定会很繁荣，并且甚至会超过License in。纵观各行业发展趋势，中国医药行业正逐渐走向世界舞台的中央，无论License in还是License out，医药的国际化合作将成为新常态。

来源：新浪医药。