美国 FDA 于 2022 年 3 月 14 日公布了其非处方药（OTC）专论使用者付费法案（OMUFA）2022 财年的费率，包括 OTC 生产场地、合同生产组织（CMO）以及 OTC 专论令申请（OMOR）费用（两级）。2022 财年的 OTC 专论药场地费将于 2022 年 6 月 1 日到期。下表显示了2021 财年和 2022 财年费率的比较。

FDA 承认，与 2021 财年场地费相比，2022 财年的场地费增加了 19%。为计算场地费率，根据 FDA 的法定权限，计算是基于每个财政年度的以下因素：1）收费场地的数量；2）专论药场地（MDF）与 CMO 的比率，以及 3）由于通货膨胀和其它调整导致总目标收费的增加。

FDA 表示，2022 财年场地费上涨主要归咎于以下因素：

（1）根据法规设定的 2022 财年目标收入。

（2）场地数量：与 2021 财年（1184 家）相比，FDA 估计 2022 财年的收费场地（1118 家）更少。

（3）MDF 与 CMO 比率：根据 2021 财年的数据和企业提供的其它运营数据，FDA 确定将 MDF 与 CMO 比率从 2021 财年的 90:10 调整为 65:35。

（4）通货膨胀和运营准备金调整：2022 财年是应用通货膨胀调整的第一年。FDA 还进行了运营准备金调整，并保留了足够的结转费用以维持计划运营，直至下一财年的场地费用于 2023 年 6 月 1 日到期。

另外请注意，仅生产酒精类手消毒液以支持新冠大流行生产需求的场地免收场地费。

2020 年 3 月 27 日颁布的《冠状病毒援助、救助和经济安全法案》（CARES 法案），在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）增加了新条款，该条款授权 FDA 评估并向符合资格的 OTC 专论药品生产商和 OTC 专论令申请的提交者收取使用者费。FDA 于 2021 财年首次开始收取 OMUFA 费用，今年是收费的第二个年头。

作者：识林-蓝杉

来源：新浪医药。