辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)及辉凌旗下公司Rebiotix今天宣布，双方将在IDWeek 2021上呈报RBX2660临床开发项目的数据，RBX2660是一种基于微生物组的在研活体生物治疗药物，用于减少艰难梭菌(C. difficile)反复感染。大会将于2021年9月29日至10月3日在线召开。

值得注意的是，上述数据包括对五项前瞻性临床研究分析的首次呈报，这些研究代表了基于微生物组的活体生物治疗药物的这一全方位临床证据库中的所有内容。此次呈报的作者是Rebiotix临床开发主管Lindy L. Bancke药学博士，她是旨在表彰杰出科研的IDWeek 2021议题委员会选择奖(Program Committee Choice)仅有的四位获奖者之一。

此外，该公司将呈报数据，显示RBX2660在肠道微生物组恢复中的关联以及致命的多重耐药菌去定植的影响。

辉凌医药美国分公司首席科学官James P Tursi, M.D.表示：“我们在IDWeek上的数据呈报不仅将充实越来越多地支持RBX2660的临床证据库，而且它们汇集了近十年的研究，这些研究显示，RBX2660临床转归与微生物组成分的关系取得了令人振奋的进展。”

RBX2660临床开发项目是针对艰难梭菌反复感染的基于微生物组的治疗药物领域有史以来开展的样本量最大且可靠的研究，迄今已募集1,000多例患者，其中包括两项对患者进行24个月随访的研究。

五篇呈报摘要的详情如下：

呈报标题：基于微生物组的活体生物治疗药物RBX2660对艰难梭菌反复感染个体的有效性：来自五项前瞻性临床研究的数据
呈报作者：Rebiotix临床开发主管Lindy Bancke药学博士
最早发布时间：美国东部夏令时9月29日（周三）上午8:00

呈报标题：艰难梭菌反复感染个体施用在研活生物治疗药物RBX2660后，抗菌素耐药基因减少
呈报作者：Rebiotix转化生物学总监Heidi Hau博士
最早发布时间：美国东部夏令时9月29日（周三）上午8:00

呈报标题：在研活体生物治疗药物RBX2660治疗成功减少艰难梭菌反复感染与微生物组恢复相关：来自3期临床试验的一致证据
呈报作者：Rebiotix首席科学官、辉凌医药微生物组研究副总裁Ken Blount博士 
最早发布时间：美国东部夏令时9月29日（周三）上午8:00

呈报标题：基于微生物组的在研活体生物治疗药物RBX2660对艰难梭菌反复感染个体的安全性：来自五项前瞻性临床研究的数据
呈报作者：Rebiotix临床研究副总监Tricia Braun药学博士
最早发布时间：美国东部夏令时9月29日（周三）上午8:00

呈报标题：用RBX2660治疗艰难梭菌反复感染后胆汁酸成分快速恢复——来自PUNCH CD3 3期试验的结果
呈报作者：辉凌研究院科学家Romeo Papazyan博士 
最早发布时间：美国东部夏令时9月29日（周三）上午8:00

关于肠道微生物组和艰难梭菌感染

艰难梭菌感染(CDI)是影响全球民众的一种严重且可能致命的疾病。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌，例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎¹。美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布CDI为公共卫生威胁，CDI每年仅在美国就可导致约50万人患病和数万人死亡，需要立即采取紧急行动^1,2,3。

艰难梭菌感染通常是复发恶性循环的开始，给患者和医疗系统造成沉重负担^4,5。高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发^6,7，复发者发生进一步感染的风险显著升高^8,9,10,11。据估计，首次复发后，高达60%的患者可能会再次复发¹²。

艰难梭菌反复感染(rCDI)与肠道微生物组的破坏或“生态失调”有关。肠道微生物组是高度多样化的微生物群落，对人类健康有着至关重要的作用。越来越多的证据表明，肠道微生物组的组成和/或多样性受到破坏时，可能会带来相关的严重疾病风险，包括CDI。目前rCDI的标准治疗是抗生素，抗生素无法解决潜在的生态失调或恢复肠道微生物组¹³。研究显示，使用抗生素会破坏肠道微生物组的生态，而且也是rCDI的主要风险因素^6,7,13。

恢复肠道微生物组越来越被认为是艰难梭菌反复感染的一种有前途的治疗选择¹⁴。

 

参考文献：

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.（美国疾病控制与预防中心。何为艰难梭菌？2018年12月17日。请访问https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html）

2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.（美国疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html）

3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.（Fitzpatrick F、Barbut F。打破艰难梭菌反复感染的循环。《临床微生物学和感染》2012;18（增刊6）:2-4）

4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. （美国疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.）

5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.（Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609.）

6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.（Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美国艰难梭菌感染方面的负担。《新英格兰医学杂志》2015;372(9):825-834.）

7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.（Cornely OA等。艰难梭菌感染首次复发的治疗：非达索霉素vs万古霉素。《临床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61.）

8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743. （Riddle DJ、Dubberke ER。重症监护病房中的艰难梭菌感染。《北美感染性疾病临床》2009;23(3):727-743.）

9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021. （Nelson WW等。老年人艰难梭菌反复感染的医疗卫生资源占用和成本：真实世界理赔。《管理式医疗和专科药房杂志》在线发表于2021年3月11日。）

10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27. （Kelly, CP. 我们能否识别艰难梭菌反复感染高危患者？《临床微生物学和感染》2012;18（增刊6）: 21–27.）

11. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20. （Smits WK等。艰难梭菌感染。《自然综述疾病引论》2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.）

12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.（Leong C、Zelenitsky S。艰难梭菌反复感染的治疗策略。《加拿大医院药房杂志》2013;66(6):361-368.）

13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.（Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素开发全程对微生物组的效应以及治疗性调节的替代方法。《基因组医学》2016;8(1):39.）

14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.  （van Nood E、Vrieze A、Nieuwdorp M等。十二指肠输注供体粪便用于治疗艰难梭菌反复。《新英格兰医学杂志》2013;368(5):407-415.）