随着新修订《药品管理法》与《疫苗管理法》的颁布，药品风险管理，尤其是“最后一公里”临床用药的风险管理越来越受到监管部门和医疗机构的关注与重视。在10月21日举办的第四届中国药品监管科学大会（2019）药品使用监管论坛上，多位专家就临床药品使用评价、新修订《药品管理法》与医疗机构药品风险管控等话题进行深入探讨。

       加快进行药品临床综合评价

       药品的安全与合理使用直接关系到患者的生命健康。药品上市前和上市后再评价，均属于药品监管重要的技术支撑内容。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，要建立以基本药物为重点的临床综合评价体系。今年4月，国家卫生健康委员会发布通知，要求全面开展药品使用监测和临床综合评价工作。

       据国家卫健委卫生发展研究中心副研究员赵锐介绍，药品临床综合评价，是在融合循证医学、流行病学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系的基础上，利用卫生技术评估方法及药品常规检测工具，汇总分析药品临床实践“真实世界”数据，围绕药品的安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、可负担性、可获得性及合理用药等有关内容进行综合价值评估。她进一步解释：“安全性和有效性是公众比较熟悉的两个药品评价维度，但是在药品的临床使用中，还要兼顾其他评价维度——如药品不良反应风险和患者能获得的健康效益之间的风险收益比，药品进入市场包括进入基本药物目录给国家带来的经济负担，药品的创新性，药品是否适宜当前的卫生服务体系与临床使用，以及患者对药品的可及性与可负担性等，都是药品综合价值评估的依据。”

       赵锐进一步解释，开展药品临床综合评价工作应遵循四项原则：一是政府主导，卫生健康行政部门要整合利益资源，遴选主题，组织实施综合评价，转化应用，发布信息；二是需求导向，将重点放在社会影响面广、临床关注度高、疾病负担重的临床用药和创新药上；三是科学规范，设计标准流程，运用严谨的方法，借鉴国际经验；四是公开透明，内外部均要进行质量管控，坚持多方参与，公平公正，建立良好的沟通机制。

       “开展药品临床综合评价工作的目的是借鉴国际有益经验和方法，建立健全符合我国国情的药物临床综合评价规范和工作机制，科学、准确、客观地指导综合评价工作的实施，全面助力完善医药治理体系，优化医药资源配置，提升药物供应保障能力。”赵锐表示，当前要加快符合我国国情的评估标准研究，同时加强评估成果转化应用，评估结果可为制定基本药物目录、规范临床指南和路径、药品招标采购和医保价格谈判等提供证据支持。

       医疗机构应关注药品风险管控

       新修订《药品管理法》出台后，原有第六章“医疗机构药剂管理”改为“医疗机构药事管理”。“从‘药剂管理’到‘药事管理’，一字之差，表明医疗机构在用药安全上需要承担更多的使命。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦在论坛上指出，新修订《药品管理法》特别强调了合理用药原则，如增设的第七十二条指出“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”医疗机构以及医疗机构以外的其他药品使用单位，都应关注药品风险管控。

       新修订《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。“从药品不良反应制度到药物警戒制度，对药品的监测范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药品研发、审批、生产、上市使用的全生命周期全过程监管。”杨悦提示，在药物警戒制度下，医疗机构应经常考察本单位使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应应及时报告。

       她表示，医疗机构进行药品风险管理应关注几个方面：一是落实新修订《药品管理法》的风险管理原则；二是在拓展性的临床试验和尚未上市的药品风险管控中，须有思路、有方法；三是科学客观地认识仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励仿制药替代原研药，实现控费目标。

       严格管理麻醉药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，是药品监管的重点工作之一。论坛上，中国药学会医院药学专业委员会主任委员、北京协和医院药剂科研究员朱珠分享了医疗机构对注射用麻醉药品使用的监管心得。她表示，我国对麻醉药品的采购、使用、领发等监管都非常严格，然而在医院，注射用麻醉药品使用后常有剩余量，由此造成了风险隐患，这就需要医疗机构实行精细化管理。如严格遵守麻醉药品领发及使用剩余、废弃的管理制度和流程，审核残余液废弃记录；对剩余量较大、单次余量占比高的麻醉药品适当调整规格，减少剩余量。“希望早日实现每支药品都可扫码、可追溯。”朱珠对药品追溯制度的建立充满期待。