2019 年，医药领域发生了重大变化，无论中外药企，均在今年做出资源配置和人力的重大调整。

       究其原因，最明显的一个影响因素是“4+7”国家药品带量采购政策试点：去年的“4+7”试点中选结果在今年 3 月底执行，紧接着“4+7”全国扩围，新的中选结果也即将在下个月落地执行。

       然而，倒逼制药企业全行业范围紧急调整，改变传统运营思路，以创新和变革应对新的市场环境的因素还有一些，“4+7”只是在今年再度给了一记重击。

       大咪这里带小伙伴们回顾一下，我们会发现，自 2015 年以来，国家在医药领域相继推动了 MAH 试点、两票制试点、4+7 试点、DRGs 试点、海南博鳌医疗试点五大国家级医疗政策试点项目。

1、“摸着石头过河”

        改革开放 40 余年，其间一个标志性的语言就是“摸着石头过河”。

        国家要强大，产业要发展，河是必须要过的，咋办更稳妥？摸着石头，保持平衡，一步一步来，不要摔倒！

        谈到医药行业，外界经常有人说水深啊！

        真的水深吗？还真不是，医药行业有些不合理现象谁不知道啊，就那么点事儿。

        五大顶级医药试点政策能够落地起效也说明了这一点。

        那为什么这么多年医改阻力还是蛮大呢，当然有其他原因，但绝不是因为水深。

        要大咪说，能摸到石头，说明大部分区域并不是水深（解决不了），而是水混（问题复杂）！

        因为水不深，才能摸到石头，因为水混，才需要摸着石头。

        “摸着石头过河”的改革逻辑就是多试验多总结，重要的是要稳，一步一步来。

        2012 年 12 月，习近平总书记在十八届中央政治局集体学习时也指出：“摸着石头过河，是富有中国特色、符合中国国情的改革方法。摸着石头过河就是摸规律。”

        他还说：今天我们还“要采取试点探索、投石问路的方法，取得了经验，形成了共识，看得很准了，感觉到推开很稳当了，再推开，积小胜为大胜”。

        “摸着石头过河”的做法非常务实，入行早点的医药人应该对“看病贵、看病难”这句话非常耳熟了，我们这个影响 14 亿人口的医疗体系在价值链的各个阶段，一直存在供需不足的问题，要行动起来解决这些难题，而且要避免带来的意料不到的影响，在重大政策全国实施前进行试点，先把“石头”摸稳了，再往前走，是一个符合国情的务实稳妥的办法。

        明白这一点，我们就容易理解近年来的这五大国家级医药试点政策。

2、医药领域五大国家级试点政策

① “4+7”国家带量采购

        从全球来看，新兴市场成熟药品的消耗量较大，同时也有较好的利润空间，拿我们国内来说，无论是跨国药企还是本土企业，都受益于这一点。

        我们可以看到，在 2018 年，国内降低药价的政策环境和舆论氛围基本成熟，药品招采及价格管理、医保基金支付也逐渐理顺，同时，更重要的是，仿制药一致性评价工作取得明显进展，满足了中外药企同台竞争的质量条件。

         “4+7”试点政策是药品招标从省标向国标的转移，在数据技术及舆论环境成熟的情况下，让招采进一步集中，以实现以量换价的降价思路。

        2018 年 11 月 14 日，国家深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，首次 31 个药品采购文件正式出台，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（简称“4+7”）。

        2018 年 12 月 17 日，国家 4+7 城市药品联合采购办公室昨晚发布了公布了 25 个品种的最终版中选品种表，以及中选后供应品种清单，并于今年 4 月份开始陆续执行。

        今年 3 月 20 日，首批 4+7 试点城市陆续开始执行中选结果后，“蝴蝶效应”呈现，接下来各地陆续又有多家外企降低药价以获得准入优势，一些国内企业开始取消费用，并且出现企业削减 4+7 产品推广队伍。

       其后“4+7”试点更晋升为国家联盟采购，从 11 个试点城市扩展到全国各省份，今年 9 月 1 日发布联盟地区药品集中采购文件及 25 个品种的各省采购量，并于当月 24 日企业递交材料，25 日公布中标药企结果。

       此次因为是全国范围的招采，对企业影响更为重大，多家外企开始进行实质性的架构调整，缩减推广人员，更有国内药企直接解散全国推广团队。

       据业界传闻，第二轮 4+7 品种预计明年 4 月份或将启动，不少企业已经开始对更多成熟药品团队开始调整……

② MAHMAH

       即药品上市许可持有人制度，是咱们药品审评审批制度改革的重要内容，这个制度的试点始于 2015 年。

       药品上市许可持有人制度是欧美及日本等制药产业发达的国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

       而此前我们国家对药品是实行上市许可与生产许可合一的管理模式，不利于创新药的研发，也造成医药工业的重复建设，产能过剩和浪费。

       快速发展的中国医药市场需要更好的药品审评审评制度以及医药工业的配合，这样才能从医药大国向医药强国转型。

       2015 年 11 月 5 日，十二届人大常务委员会第十七次会议决定，授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

       2016 年 6 月 6 日，国办正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。

       到了 2017 年，新版《药品管理法》修正案草案征求意见稿就已经将 MAH 写进，“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

        今年 8 月 26 日，《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订版）正式发布，药品上市许可持有人制度以独立一章的篇幅写进新版《药品管理法》，今年 12 月 1 日将正式实施。

       至此，这个制度试点也将从试点城市到全国范围正式实施了，对制药企业药物研发和药物上市后再评价、药物警戒有很大的影响。