为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度，经国务院同意，国家医保局等五部门制定了《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(以下简称《通知》)，现就《通知》解读如下。

一、相关背景

       国家组织药品集中采购和使用试点(以下简称“4+7”试点)和扩围进展平稳，群众负担明显减轻，用药质量水平提高，取得了积极成效。为进一步惠及更多患者，形成社会和产业界对改革的稳定预期，国务院常务会议要求继续推进药品集中采购工作，扩大集中采购和使用药品品种范围。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。

二、文件主要内容

        (一)坚持集中带量采购。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采购为核心。具体由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加，按需求报量汇总后，实施带量采购。

        (二)坚持药品质量标准并保障供应。继续坚持药品品种从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)的仿制药对应的通用名药品中遴选产生，重点选择竞争较为充分的品种，考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等因素，参加集采的企业须明确原料药来源和供应保障。中选企业须在采购协议期内保质保供。

        (三)坚持并完善集中采购中选规则。第二批国家组织药品集中采购和使用在吸收试点经验的基础上，进一步完善采购规则，保持市场适度竞争性，并允许同一药品不同中选企业的价格存在一定差异。同时，根据中选企业数量设置不同的集中采购协议期限，中选企业数量较多时协议期限相对较长，稳定市场预期。

        (四)坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。国家统一组织，各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，委托联合采购办公室作为集中采购平台负责组织实施。上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

        (五)坚持并完善配套政策措施。继续坚持“4+7”试点和扩围的政策要求和保障措施，确保中选药品质量、供应、采购使用和及时回款，落实医保基金预付，鼓励医保与企业直接结算以及落实医疗机构结余留用等措施，打通集中采购各环节，确保市场机制充分发挥作用。

      《通知》要求各地、各部门提高政治站位，完善领导体制，强化责任落实，建立工作机制，精心组织实施，加强改革宣传引导，加强风险防范。