今年以来，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕抗新冠病毒药物应急审评工作大局，不断提升审评体系和审评能力现代化建设，保障公众用药安全有效。

      在全力做好抗新冠病毒药物特别审评工作的同时，药审中心优化审评流程和审评资源，保证常规审评工作与特别审评工作齐头并进。今年1～10月，药审中心共受理药品注册申请7947件、审结7301件，一批具有明显临床价值、患者急需的新药通过技术审评获批上市，各项审评改革工作取得积极成效。

       此外，药审中心还加大对《药品注册管理办法》配套文件的制修订力度，制定《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等鼓励创新、加快审评的文件，确保新旧注册法规顺利过渡并实施。同时，药审中心坚持国际视野，大力开展审评标准体系建设。

       为加快境外已上市临床急需新药审评，药审中心确定了三批73个品种的境外已上市临床急需新药名单。今年1～10月，已有40家企业的44个品种提出注册申请，其中38个品种已获批上市或完成审评。

      《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》发布后，药审中心制定工作方案，加快审评速度。按时限开展注射剂仿制药质量和疗效一致性评价进入常态化。今年以来，药审中心已完成一致性评价审评审批1014件，按时限完成率为97%，进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求。

       在加快临床短缺药品审评方面，药审中心将更多临床价值显著、临床急需短缺药品等纳入优先审评程序。今年1～10月，已纳入优先审评审批程序203件，审结202件，优先审评任务按时限完成率逐月提高，进一步促进了创新药和临床短缺药品的及早上市。

       为全面落实临床试验默示许可制度，药审中心制定《临床试验默示许可审评审批工作程序》，积极与申请人沟通交流，及时公示临床试验默示许可申请。今年1~10月，共受理临床试验申请1310件，已完成1297件。

       在大力推进流程导向科学管理体系建设的过程中，药审中心对现有流程进行分解细化、优化提升，确立了任务受理、专业审评等8个环节的改革任务，常态化、一体化推进科学审评、高效审评和廉洁审评。

 

作者：国家药品监督管理局药品审评中心主任 孔繁圃

推进药品审评制度改革任重道远，药审中心将持续贯彻落实好各项改革部署，为保护和促进公众健康，更好满足人民群众用药需求作出积极贡献。