12月11～13日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌举行。会上，国家药品监督管理局信息中心主任黄果带来主旨报告《国家药监局实施<关于加快推进药品智慧监管的行动计划>的回顾》。文字整理如下。

       2020年智慧监管各项工作稳步推进，国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）以《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称《行动计划》）为蓝图，加快推进各重点项目，在打通“监管协作链、企业责任链、产品数据链”三个链条方面取得了显著成效。

　　国家药监局于2019年5月印发《行动计划》。一年多来，《行动计划》总体技术框架已经初步建立并逐步完善，基础层的支撑环境建设基本完成，应用层的数据中心、应用平台、监管业务板块建设取得突破性进展，管理层的相关体系建设也如期推进。

　　信息化建设首要任务是整合共享。信息中心全力推进政务信息系统整合共享，将38个分散系统整合至智慧监管平台，向监管人员提供一体化工作平台。目前，正在向跨层级的工作部门整合推进，打造关键业务全国一张网。同时，建设完成药监云，迁移部署34个业务系统，实现了对软硬件资源的统一运维管理。此外，还加强信息化项目管理，建立了信息化项目管理系统，“用信息化手段加强信息化管理”，对信息化项目实行全生命周期管理，强化监督考核，提升综合效能。

　　我国药品信息化追溯体系建设正稳步推进。新颁布实施的药品管理法、疫苗管理法明确了国家建立药品（疫苗）追溯制度。目前，国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准已全部发布实施，疫苗追溯协同服务平台已建成，全部省级免疫规划信息系统已和协同平台成功对接，全部疫苗生产企业（含进口企业）通过自建追溯系统或第三方追溯系统成功接入协同平台。国家疫苗追溯监管系统已开始使用，疫苗生产企业到疾控部门疫苗流向信息更加清晰。

　　2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。目前，已完成医疗器械唯一标识管理信息系统建设，公开共享了22.5万余条主数据，制发了2项标准。

　　近年来，信息中心进一步加强国家药监局数据中心药品监管数据资源建设，截至目前，已建设126项信息资源，汇聚整合国家药监局各司局、直属单位、各省级药监局数据近2000万条，数据资源范围基本涵盖了“两品一械”产品、企业等基础信息，实现了数据互联互通。

　　目前，药品品种档案也取得重要进展，基本建成16.1万个有效药品批准文号的品种档案。政务服务水平也在逐步提升，化妆品监管APP用户量已突破180万，“E药云搜”提供了“两品一械”相关公开信息一站式查询方式。