研讨会沙龙现场

　　随着全球化、信息化、现代化步伐的加快，监管科学已成为全球食品药品安全领域的前沿学科。如何促进监管科学内容的丰富和推动其发展，实现监管者与被监管者更好的互动，推动我国药品监管部门在更高层次上的科学监管，成为近几年监管部门和专家学者关注的焦点。11月1日，2018年第四届全国基层局长研讨会在湖北省宜昌市召开，200多名来自全国药品监管系统的代表、长期致力于药品科学监管研究的专家学者和企业代表齐聚一堂，围绕全面深化改革背景下，如何利用新技术、新体制加强科学监管体制创新，释放市场主体新活力；如何利用科学监管助推药品行业创新发展等议题进行了深入讨论和交流。

　　使命独特 积极探索“中国路径”

　　制定相对完整的药品治理法律和标准体系，组建从国家到省、市、县的药品专业监管队伍，完善从产品原料到生产、流通、使用各环节的管理机制，构建国家、省、市三级技术检验检测体系，推动优秀药品研发生产经营企业群崛起，推进药品审评审批制度的一系列重大改革……这些都表明，我国药品治理改革已经进入新时代。监管部门如何不断提高监管科学化水平，为促进全民健康、保障国计民生做出应有贡献？

　　对此，中共中央党校副教授胡颖廉表示，首先要厘清关键概念的差异。科学监管，本质是以人为本、立党为公、执政为民，根本目标是保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展；监管科学为政府监管储备理论、培养人才、支撑决策。监管科学是一种理论范式，其核心内容是行政监管与科技进步；科学监管是一种政策理念，核心内容是监管与发展、公众利益与商业利益。

　　胡颖廉认为，中国的监管科学有三大独特使命：第一，向全世界讲好药品监管的“中国故事”；第二，摆脱历史惯性并超越线性监管的政策实践，探索出监管型国家建设的“中国路径”；第三，在真实世界中实现安全、发展、可及的高水平动态均衡，形成“中国经验”。“目前还是初探，更需要深究，基础研究、学科体系、人才队伍等要素亟待跟进。”胡颖廉说。

　　上海市食品药品安全研究会会长唐民皓认为，科学监管应当是对风险的监管、智能化的监管，药品监管政策制定需用风险与效益结合的科学方法评估，构建全系统药品监管信息数据库，实现高风险药械信息全程可追溯，促进智能化监管能力和手段提升。

　　 “在机构变革不断深化的背景下，中国药品监管更应该有监管制度的创新。要加速与大市场监管体制融合，保持药品监管专业性。药品监管改革要借鉴成熟的国际监管制度，发达国家药品治理方案仍值得中国同行学习。”唐民皓强调，在学习国际治理制度和成熟经验的同时，还需与中国国情相结合。

　　唐民皓建议，创新机制、从严监管、简政放权，整合基层现有药品监管创新的实践，提炼药品监管改革和机制创新的思路和举措；根据“四个最严”要求，严格规范公正文明执法；法律惩戒要“处罚到人”；推动药品领域“放管服”改革，促进医药行业的健康快速发展。

　　顶层设计 智慧监管加快升级

　　2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求形成智慧监管能力，加强顶层设计和统筹规划，围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法等重点业务，实施安全监管信息化工程，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。

中国食品药品监管数据中心主任黄果

　　“推动智慧监管，需要我们更有智慧。”中国食品药品监管数据中心主任黄果认为，智慧监管的新理念包含了顶层设计、整合共享、技术创新、数据核心等。目前，国家药品监管局智慧监管的总体架构已在三个层面推进：在应用层面，中国食品药品监管大数据中心和数据共享平台、应用整合平台已经启用；在保障层面，信息化标准体系、网络信息安全保障体系、应用支撑体系已经建立；在基础层面，“药监云”、电子政务内网、电子政务外网正在逐步建立与完善。

　　黄果指出，大数据是药品监管必须依托的战略资源，谁拥有大数据以及利用大数据的能力，就拥有工作主动权。“现阶段的智慧监管，要人动‘云’不动。”黄果表示，机构改革并不影响药品智慧监管建设。目前，中国食品药品监管数据中心正积极搭建“药监云”，不仅能从实用性、可靠性、兼容性等方面满足国家药监局信息化管理和业务要求，还可以依托国家药监局信息化机房的基础设施，采取现阶段成熟的集中统一式数据中心网络架构。

　　“智慧”监管，不仅体现在使用新技术上，更体现在法规和制度的制修订上。10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，受到业界的普遍关注。

　　沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心教授杨悦对此发表了看法：“《药品管理法》的修订，可以概括为创仿平衡、简政放权、‘四个最严’、‘三全’（全生命周期、全供应链、全过程控制）四个方向。从近几年美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的法律和政策可发现，其监管理念正在从保证产品安全有效转变为保护和促进公众健康，而这也是《药品管理法》修订的最终目标。”

　　杨悦认为，药品上市许可持有人（MAH）制度是基本制度、核心制度，会成为修订后的《药品管理法》的一条主线。MAH制度突破了以往批准文号只能发给生产企业的限制，允许药品上市许可持有人委托生产药品、销售药品，药品产权更加明晰。但从10个试点省（市）遇到的问题来看，MAH制度也将给监管带来挑战。未来如何解决这些问题，仍需监管部门探索。

　　先行先试 特色监管不断涌现

　　在大市场监管体制下，药品监管面临诸多问题与挑战，如科学监管理念的树立、药品监管资源的配置、监管队伍专业化水平的提升、药品信息化体系的构建等。一线监管人员如何“突围”，助力药品产业高质量发展？

　　 “抓关键动能，提高产业高质量发展水平。”宜昌市食品药品监管局局长覃绪华认为，必须要在发展中提高监管水平。目前，宜昌市已经组建宜昌市仿制药技术创新公共服务平台和生物技术公共服务平台，按照“政府主导、企业主体、整合资源、市场运作”的路径，服务全市医药产业发展和技术创新。发挥龙头企业示范效应，形成企业间互相学习、互相促进的“正效应”。

　　不仅如此，宜昌市还搭建了专家咨询平台，组织召开全市医药企业资产重组与品牌建设座谈会，鼓励和引导药品生产企业整合优势资源，优化产品结构；邀请中国药学会一致性评价专家组专家学者到宜昌进行专题辅导，集中答疑，避免企业在仿制药一致性评价中走弯路。

　　在深化“放管服”改革上，宜昌市食药监局搭建了智慧食药监网络平台，市级69项行政审批事项中，即办件达41项，占比近60%，平均办理时限比法定时限压缩70%以上，真正实现信息多跑路、群众少跑腿。

　　天津市河北区市场和质量监管局局长李强介绍，天津市河北区积极探索运用“大数据”“互联网＋”等新技术手段，努力加强互联网药品交易服务的监管。河北区市场和质量监管局全面推进“智慧药监电子监管系统”的试点和建设工作，联合软件开发公司，开展专题培训，全区药品批发、零售企业和药品连锁总部全部入驻“电子监管系统”，大大提高了药品安全监管效能。

　　2014年9月起，福建省莆田市探索开展食品药品“九证合一”审批改革。莆田市食品药品监管局局长吴瑞添介绍，该局整合食品生产、食品小作坊和药品经营、药品经营质量管理规范认证（零售）、医疗器械经营等9类许可，合并审批，统一核发《食品药品生产经营许可证》，并将审批流程精简为“三个一”，即一次受理、一次勘察、一证许可，申请人对身份证、场所租赁合同、产权证明、营业执照、委托书等重复提交的申请材料只需提交1份，最多可为申请人减少提交共性材料62份、减少现场勘查次数12次，多项许可合并审批时限最长不超过18个工作日。