作为第一批临床急需新药，诺华制药的可善挺正式进军中国市场，尤其为中重度银屑病患者带来完全清除牛皮藓的希望；研究发现肺部疾病患者有更大几率罹患心脏疾病；阿斯利康和默沙东用于治疗NF1的在研药物selumetinib获得了FDA颁发的突破性疗法认定；基于真实世界男性患者使用数据，美国FDA批准辉瑞乳腺癌重磅药治疗男性患者……更多详情，请看本周研发动态。

　　中国银屑病治疗将步入新时代

　　4月1日，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺（司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。可善挺是目前全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。

　　银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，容易复发，有患者几乎终生不愈。该病发病以青壮年为主，对患者的身体健康和精神状况影响较大。

　　目前，中国银屑病的发病率约为0.47%，患者人数超过650万，约30%病情发展为中重度，数据显示，过去一年间，几乎所有中重度患者都面临精神压力，近半数因病失业，更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。

　　图片来源：维基百科

　　科学家发现银屑病与一种名为白介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下，包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”（如致病细菌）入侵时激发免疫应答（即炎症反应）来保护人体，但如果人体产生过多的IL-17A，就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症，最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥基石作用。

　　可善挺是全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂。全球100项真实世界和临床研究证明，每10位患者中就有8位可通过16周可善挺治疗实现皮损清除或几乎清除，患者应答率可近100%维持长达5年。

　　一项涵盖441位中国患者的III期临床研究显示，在所有接受可善挺300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中，分别有近98％和近81％的患者在第12周达到了PASI 75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）和PASI 90；至第16周，达到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者实现皮损清除或几乎清除，且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解，证实可善挺在中国患者中起效迅速，效果显著。

　　作为此项III期临床研究负责人，张建中教授表示该研究结果令人振奋，在疗效和安全性方面甚至要优于一些国外数据，该药的上市可能为中国银屑病治疗带来革命性变化：一方面，有望将中国银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，还可能改写银屑病整体治疗策略，如将生物制剂作为银屑病系统治疗一线药物。

　　肺部疾病会显著增加心脏疾病风险

　　阿斯顿大学医学院和曼彻斯特大学的医学专家发现患有慢性阻塞性肺病、哮喘和间质性肺病的病人更可能患上以及死于缺血性心脏病和心力衰竭，对患有哮喘、间质性肺病和慢性阻塞性肺病的病人来说，他们罹患冠心病的可能性分别上升了50%、60%和70%。

　　文章同时指出，尽管患病风险加大，但这些患者接受冠状动脉再通术的可能性比较小。原因可是能因为症状相似而诊断困难，或是治疗后并发症出现几率高等。

　　神经纤维瘤新药获FDA突破性疗法认定

　　阿斯利康和默沙东宣布，其联合开发的在研药物selumetinib获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗3岁以上1型神经纤维瘤病（NF1）患者。大多数NF1不需治疗，但部分NF1患者的肿瘤在神经鞘上发展，导致丛状神经纤维瘤，造成患者疼痛，影响重要脏器功能，甚至有可能转变为恶性外周神经鞘瘤。

　　Selumetinib能够缓解NF1儿童患者的病情，在I期和II期试验中，分别有71%和72%的患者出现部分缓解，其肿瘤体积缩小幅度超过20%，且大部分患者临床环节持续时间超过半年，显示了此药疗效的可重复性。

　　FDA批准辉瑞乳腺癌重磅药治疗男性患者

　　美国东部时间4月4日，辉瑞宣布其重磅乳腺癌疗法Ibrance（palbociclib）与芳香酶抑制剂或氟维司群联用，治疗HR+,HER2-晚期或转移性男性乳腺癌患者获美国FDA批准。

　　据估计，美国2019年将有约2670例男性乳腺癌新病例，大约500名男性会因转移性乳腺癌去世。不过由于男性乳腺癌患者罕见，导致针对他们的临床试验很难进行，因此延缓了其获得创新疗法的时间。而这次Ibrance获得批准扩展适应症范围则是使用真实世界数据进行药物审评的成功案例。

　　步长制药单克隆抗体药物进入I期临床

　　4月4日，步长制药子公司丹红制药研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批，获得伦理审查批件，正式开展I期临床试验。

　　该品种是单克隆抗体药物，是艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的生物类似药，临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。修美乐于 2010 年 2 月在中国批准上市，2018 年全球销售额约 199 亿美元。

　　华东医药注射用泮托拉唑钠获美国FDA暂时批准

　　华东医药宣布，其子公司杭州中美华东向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请已获得暂时批准。暂时批准指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。

　　泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药，中国主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据艾昆纬（IQVIA）数据统计，2018年泮托拉唑钠类产品美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。