强生旗下杨森制药9月4日宣布，欧盟委员会已批准Stelara一个新的适应症，用于治疗中度至重度、活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应、不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。此次批准，是Stelara在欧盟监管方面获得的第4个适应症，该药之前已被批准治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

       此次批准，基于关键III期全球临床开发项目UNIFI的数据，该项目分为一项至少8周的初始诱导研究（UNIFI-I），之后是一项为44周的维持研究（UNIFI-M）。来自这两项研究的数据均证实了Stelara作为一种治疗选择在接受常规疗法（例如皮质类固醇或免疫调节剂）或生物制剂（例如一种或多种肿瘤坏死因子α拮抗剂和/或vedolizumab）反应不足或不能耐受这些疗法的中度至重度活动性UC患者中的疗效。

       具体数据为：

       在诱导研究中，治疗第8周，Stelara治疗组有62%的患者实现临床缓解，安慰剂组为31%；早在研究的第2周，与随机分配至安慰剂的患者相比，接受单剂静脉注射Stelara的患者中，有更高比例的患者没有出血或达到正常的排便频率。

       在维持研究中，采用持久部分梅奥缓解（所有随访和最后一次随访部分梅奥缓解≥80%）评价，与安慰剂相比，Stelara 8周一次和12周一次治疗表现出持续疗效（57.4%和48.3%， vs 35.4；p＜0.001和p=0.010）。

       Stelara在UC中显示出一致的安全性，耐受性良好。在诱导和维持研究的主要随机人群中，Stelara组和安慰剂组中有相似比例的患者在44周内经历不良事件、严重不良事件、感染和严重感染。

       基于上述研究数据，杨森在2018年12月向美国FDA提交了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），目前审查正在进行中。在中国，Stelara（喜达诺®）于今年6月上市。

       截至目前，Stelara已获全球多个国家批准，治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。该药是强生在免疫学领域的一款核心产品，2018年销售额52.93亿美元。业界对该产品的前景非常看好，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，EvaluaPharma预计该药在2024年的销售额将达到77.91亿美元，成为仅次于艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药。

       参考来源：

1、European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA®(ustekinumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in the European Union

2、西安杨森生物制剂喜达诺上市 每三个月皮下注射一次