2021年上半年药品监督管理统计数据发布

时间:2021-11-15 20:20:09   热度:37.1℃   作者:网络

  

9月16日,国家药监局发布药品监督管理统计报告,公布了2021年1月至6月药品监督管理统计数据。报告显示,今年上半年,我国批准创新药上市品种21个,超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录;批准境内首次注册第三类医疗器械494件;批准特殊化妆品首次申报2884件。

在药品监管方面,报告显示,今年上半年,国家药监局受理进口(含我国港澳台地区)药品临床试验申请340件,国产药品临床试验申请797件;受理进口(含我国港澳台地区)药品受理上市申请373件,受理国产药品上市申请1065件。受理仿制药质量和疗效一致性评价申请432件,临时进口申请168件。

1月至6月,国家药监局批准境内生产新药临床试验申请641件;批准新上市药品申请636件。其中,批准中药天然药物新上市申请3件,批准1类化学药品新上市申请23件、2类化学药品新上市申请31件、3类化学药品新上市申请93件。此外,还批准境外生产药品临床申请296件;批准境外生产药品上市申请123件,其中化学药品85件、生物制品38件。

创新药领域,国家药监局共批准创新药上市品种21个,其中化学药品16个,生物制品5个。这些创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物,其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。

截至今年6月底,我国共有国产药品批准文号149749件,境外生产药品注册证3874件;有效期内药品生产许可证7234个,药品经营许可证持证企业59.89万家。

今年上半年,省及省以下监管机构共检查药品生产企业8048家次,发现违法生产企业74 家次,发现违规生产企业987 家次,完成整改1272家次;检查药品批发企业1.34万家次。各省(区、市)共检验药品67215批次。全国共查处药品违法案件20167件,其中查处案件数量居前5位省份依次为山东、四川、河北、辽宁、广东。

医疗器械监管方面,今年上半年,全国共完成第一类医疗器械备案14921件,受理首次注册申请8269件,受理延续注册申请8158件。全国共批准各类医疗器械首次注册7117件,延续注册8657件。其中,批准境内首次注册的第二类医疗器械6381件、第三类医疗器械494件、进口医疗器械(含我国港澳台地区)242件。截至今年6月底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案107904 件;各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册72680件。

截至今年6月底,全国实有医疗器械生产企业2.75万家,其中可生产第一类产品的企业1.60万家,可生产第二类产品的企业1.36万家,可生产第三类产品的企业2122家;全国实有第二、三类医疗器械经营企业99.20万家,较2020年底增加了9.34万家。

今年上半年,国家药监局持续加强医疗器械质量监管,省及省以下监管机构共检查医疗器械生产企业1.31万家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业3337家次、植入性医疗器械生产企业381家次、第三类医疗器械生产企业1570家次;检查医疗器械经营企业、使用单位75.40万家次,发现存在违法违规行为的企业或单位2.12万家次,完成整改2.39万家次。各省(区、市)共检验医疗器械5976批次。全国共查处医疗器械案件9382件,查处案件数量排前5位的省份依次为河南、四川、河北、山东、湖南。

今年是《化妆品监督管理条例》实施元年。报告显示,今年上半年,受理特殊化妆品首次申报3299件,延续562件,变更975件;批准特殊化妆品首次申报2884件,延续486件,变更1072件。

截至今年6月底,全国共有化妆品生产企业5657家,其中牙膏生产企业157家。今年上半年,省及省以下监管机构共检查化妆品生产企业4444家次,抽检化妆品6283批次,飞行检查化妆品生产企业504家次。查处化妆品案件7286件,其中涉及互联网案件129件,主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。查处化妆品案件数量居前5位省份依次为广东、浙江、四川、安徽、山东。


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