2021年度药品审评报告

时间:2022-06-05 22:19:02   来源 网络   作者:网络

  2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民,隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议,如期打赢脱贫攻坚战,如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标,开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。在“十四五”开局之年,作为我国负责药品注册上市的专职技术审评机构,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)始终坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示精神,全面践行“四个最严”要求,牢记保护和促进公众健康初心使命,坚持人民至上、生命至上和科学审评,积极投身药品审评审批制度改革事业,紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、国家重大需求等战略目标,在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面加快创新融合步伐。
  面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务,药审中心在国家药品监督管理局党组的坚强领导下,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九届五中、六中全会精神和“七一”重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,推动全面从严治党不断向纵深发展,认真开展好党史学习教育和“我为群众办实事”实践活动,全力推进新冠病毒疫苗药物应急审评审批,推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市,着力建设公开透明的审评机制,多措并举支持儿童用药研发创新,人民获得感、幸福感、安全感显著增强。
  2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行,完成中药“三方”抗疫成果转化,完善符合中医药特点的审评技术标准体系,支持和推动中药传承创新发展,持续深化ICH工作,保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员,发布87个技术指导原则,审评标准体系更加完备,流程导向审评体系更加科学,审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

  第一章  药品注册申请受理情况
  (一)总体情况
  1.全年受理情况
  2021年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)受理注册申请11658件1,同比增长13.79%。
  受理需技术审评的注册申请9235件,同比增长29.11%,包括需经技术审评后报送国家局2审批(以下简称技术审评)的注册申请2180件,需经技术审评后以国家局名义作出行政审批(以下简称审评审批)的注册申请7051件,需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合(以下简称药械组合)产品的注册申请4件。
  受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3(以下简称直接审批)的注册申请2423件。2017-2021年注册申请受理量详见图1。

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