原标题：疫情下探因试剂盒短缺：特事特办提速生产投用，仍存在两个时间差

小小的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，影响的不只是确诊数字。

目前，被国家卫健委确定为检测试剂盒供应方的三家企业，所生产的试剂盒合计达到数十万份。但在疫情之下，包括武汉在内的多地仍反映试剂盒短缺，导致无法及时检测。南都记者梳理发现，近两天不少省市的医院及红十字会陆续接受社会捐赠，所需物资清单中便有“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”一项。

新华社图片。

有业内人士向南都记者分析，春节期间物流效率降低，且液体试剂盒所需物流条件较高，导致配送速度变慢。此外，在企业研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒后，由于未获上市批准，试剂盒只能先进入疾控中心，再由疾控中心下发到具体医院。

1月26日和28日，6家生物科技公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒先后获得了国家药品监督管理局的上市批准。但根据相关法规，上述企业要向医院销售试剂盒还需经过挂网招标。

值得注意的是，有医生向南都记者指出，即便有试剂盒，“不是每家医院都有检测能力和条件”。

业内人士告诉南都记者，检测至少要在P2或（生物安全二级）以上的实验室中进行，如果实验室不达标，检测人员不专业，反而可能使实验室成为传染源，也会对医护人员造成伤害。

供应与需求：仍有省市医院缺乏试剂盒

2019年12月8日，武汉发现首例新型冠状病毒感染的肺炎病例。

2020年1月11日，科研机构公布新型冠状病毒基因组序列信息。14日，已有企业宣布研发成功新型冠状病毒核酸检测试剂盒。22日，上海辉睿生物科技有限公司（下称“辉睿生物”）、国药集团上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技有限公司（下称“伯杰医疗”）三家生物科技公司被国家卫健委确定为多地疾控部门新型冠状病毒核酸检测试剂盒供应方。

期间，各地出现试剂盒供应不足，患者无法及时确诊的问题。南都记者留意到，1月25日左右，武汉市红十字会接受了上述三家企业外捐赠的试剂盒。根据第3期接收社会捐赠款物的公告，武汉市红十字会接收了来自圣湘生物科技公司（下称“圣湘生物”）的350盒新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

那么，上述三家企业的供应量如何，能否满足供给？

1月25日，捷诺生物在官方公号上表示，按照每盒试剂盒可供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。辉睿生物表示，截至当日已累计生产约10万人份的试剂盒。伯杰医疗相关负责人亦对媒体表示，每天产能已达10万人份。

此外，武汉市方面也在紧急调运资源。

1月28日，武汉市卫健委对外发布信息称，为保障试剂供应，为全市指定的检测机构紧急调运了4万人份试剂盒，即将再调运6万人份，而下发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已达12500份。

随着政府的紧急调运和企业供给，不少医院的试剂盒需求量逐渐被满足。1月27日晚，南都记者从武汉市红十字会、孝感市疾控中心、荆州市第一人民医院的捐赠处了解到，目前已不急需试剂盒的捐赠。孝感市疾控中心物资捐赠处一名工作人员表示，企业可以将试剂盒捐赠给更需要的医院，不希望占用社会资源。

但南都记者了解到，湖北之外的省市仍存在试剂盒紧缺现象。

1月27日，信阳市中心医院发布接受爱心捐赠的公告，清单上便有“新型冠状病毒核酸检测试剂盒”。该医院是河南省新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治定点医院之一。1月28日，信阳市中心医院一名工作人员告诉南都记者，目前医院仍急切需要试剂盒的捐赠。

南都记者梳理发现，仅27日至28日，便有多家医院、红十字会在捐赠公告中提及对试剂盒及相关配套设施的需求。

1月27日，江西省萍乡市人民医院开始接受“全自动核酸提取仪”的捐赠；1月28日，南通大学附属医院作为南通仅有的两家定点救治医疗机构之一，开始接受“用于检查、检测、治疗、防护的设施设备、器材、试剂等”的捐赠；常德市武陵区红十字会、鞍山市红十字会、康巴什区红十字会、敦化市红十字会、临沂市红十字会接受社会捐赠的清单中也都包含“诊断试剂”。

运输与试剂盒发放：存在两个时间差

各地医院及患者感到试剂盒短缺，还与两个时间差有关。

此次新型冠状病毒感染的肺炎病例出现后，遇上春节假期，大批物流人员休假，物流的速度减慢，导致第一个时间差出现。

新型冠状病毒检测试剂盒可分为冻干试剂和液体试剂。

辉睿生物一位负责人向南都记者介绍，液体试剂对于运输的要求较高，需要冷链运输，但春节期间人力减少，陆运物流速度变慢。该负责人指出，航空物流很适合，但对液体试剂的管控较为严格，希望能尽快开通绿色通道。“如果试剂盒的品质不能保障，会给后续的检测带来麻烦”。

此外，试剂盒被运输到各省市后，并非直接配送到医院。

按照国家药监局制定的《体外诊断试剂注册管理办法》，新型冠状病毒试剂盒属于按医疗器械管理的境内第三类体外诊断试剂。这意味着，如果企业想要在市场上销售此试剂盒，需先经由国家食品药品监督管理总局审查，批准后下发医疗器械注册证。

1月26日前，上述三家试剂盒供应方都并未获得注册证，不能直接在市场中销售试剂盒。为解决这一矛盾，22日，国家卫健委发布《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》，规定各省级疾控中心可从辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗三家公司中选择检测试剂盒。

然而，新的问题又随之出现，试剂盒由疾控中心下发到具体的医院，中间又出现了时间差。

获批上市与挂网招标：四川湖北已开绿色通道

如何消除试剂盒从疾控中心到医院的时间差？

1月25日晚，国家药监局党组召开会议，提出全力支持疫情防控所需疫苗药品、医疗器械的科研攻关，对疫情防控所需药械全部实行应急审批，确保能以最快的速度投入使用。

当日，已有海之江生物科技股份有限公司（下称“之江生物”）、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗等7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局应急审批通道。

1月26日和28日，之江生物、捷诺生物等6家企业研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒先后获得了国家药监局的上市批准。

但获得上市批准后，上述企业要想将试剂盒销售给医院，还有一道阻碍。根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等相关法规，在中国境内获药监部门批准上市的医疗器械需要在省、市级招采平台挂网，医院在平台上进行采购。

南都记者留意到，已有一些省市为加快流程开放了绿色通道。

湖北省政府采购中心发布的公告。

1月27日，四川省省医保局药械招标采购服务中心紧急启动防控药械应急挂网绿色通道，简化程序，及时对上海之江生物、上海捷诺2家企业生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒等4个体外诊断试剂产品完成了企业申报和资质审核，并从即日起正式执行挂网结果，各医疗卫生机构可根据防治工作需要及时采购。

1月23日，湖北省政府采购中心公告指出，已开通新型冠状病毒感染肺炎药品挂网绿色通道，对列入国家卫健委、相关医疗机构发布的防治、诊疗方案等临床技术指南的药品，实行先挂网后审核。未在湖北省药品集中采购平台挂网的，经企业申请后平台直接挂网，待疫情解除后，再由相关部门按采购准入规定审核。

1月28日，南都记者查询湖北省药品集中采购平台，未发现上述4家企业的产品挂网。但上述公告还指出，医疗机构因疫情防控需要采购相关药品时，可按应急采购的方式先行网下直接采购。

检测条件与能力：实验室标准不达标会成传染源

实际上，并非医院有了检测试剂盒就可以开展病毒检测，还需要配套完整的检测条件。

武汉市一家发热门诊定点机构的许医生告诉南都记者，“不是每家医院都有检测能力和条件。据我所知，基本只有三级甲等医院才有可能配备相关试验设备”。

武汉市卫健委1月23日的通报指出，由于国家已将新型冠状病毒的肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测，按照高致病性病原微生物（第二类）进行管理，相关样本的检测、运输等，必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。

武汉卫健委1月23日发布的通报。

上述辉睿生物的负责人向南都记者指出，实验室里是一个负压的环境，气流只能进不能出，如果标准没达到，气流出去了，实验室成了传染源，也会对医护人员造成伤害，目前至少要在P2或以上的实验室去做（世界卫生组织根据生物安全实验室的防护水平，分为生物安全一级、二级、三级和四级实验室。生物安全二级实验室适用于操作对人和环境有中等潜在危害的微生物以及病毒核酸检测）。

该负责人还提醒，若检测人员操作不当容易造成感染。

国家卫生健康委已下发的《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》明确指出，要确保检测过程规范，降低人为不规范操作对检测结果的影响，也要预防检验人员院内感染。

在上述对检测条件的要求下，前期武汉市各级医院的样本需送去疾控中心检测，前后耗时约2天。

武汉卫健委1月23日的通报曾介绍，前期武汉市对疑似病例的样本检测流程为：首诊医院通过规范的预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查，经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心，市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测，每天可检测样本200多份。1月16日后，预计从采样开始到结果返回，当前约需要2天左右的时间。

在加快检测速度的需求下，武汉对样本检测流程做了适当调整。

据武汉市卫健委信息，从22日开始，武汉已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院，以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批10家机构）。26日，武汉协和医院表示，已在省内率先成立新型冠状病毒核酸检测实验室，最快6小时内可出结果。

不过，上述辉睿生物的负责人告诉南都记者，要考虑到一种平衡，不能简单化地考虑问题。“理论上说，如果疾控中心能够覆盖得住，我们业内的想法是，把样本直接送到疾控会更好，不能让社区医院来做这件事。但如果有些医院的条件不亚于疾控中心，具备P2或以上的实验室，那就应该具体问题具体分析。”

汉川市一家重症救治定点医疗机构的工作人员告诉南都记者，目前医院没有进行核酸检测，患者的样本是送到孝感市疾控中心去做检测。这名工作人员表示，医院具备检测标准的实验室，但是相关设备刚引进不久，担心准确性存在问题。

采写：南都记者 封聪颖

编辑：张亚莉