中国食品药品网讯 “检查员的职责就是要以事实为基础，以科学为依据，以法规为准绳，通过专业技术检查，进行合规确认和风险研判，从而保护公众用妆安全，促进产业健康发展。”广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称广东省局审评中心）食品和化妆品审评认证科的陈坚生如是表示。

　　他认为检查员要“干一行、爱一行、专一行”，正是基于这样的目标，陈坚生在检查工作中养成了勤于思考、善于总结、持续学习的习惯，为保障公众用妆安全贡献力量。

　　风险管理 抓住检查重点

　　“机缘巧合”——陈坚生这样形容自己进入化妆品监管队伍。2009年，硕士毕业后进入了无限极（中国）有限公司工作，由于相关合作课题，2012年陈坚生被借调到广东省局审评中心参与课题项目。后来他通过招聘考试进入广东省局审评中心，一直从事化妆品监管工作。

　　广东省化妆品产业体量庞大，生产企业数量占全国55%，监管资源却相对有限，如何在有限的监管资源下提高监管效能，实现高质量的监管？这是亟待破解的监管难题。

　　“从2013年开始，广东省药品监管局率先在化妆品监管领域引入风险管理国际标准（ISO 31000），通过化妆品安全风险监测和评估进行形势研判，创建了基于风险管理的化妆品安全监管模式。”陈坚生介绍，在具体实践中，监管部门形成了关键风险专项整治、日常监管中重点风险重点巡查和一般风险随机抽查等化妆品安全风险监管工作新模式，提高检查的针对性和有效性。

　　2016年广东省药品监管部门迎来了换证高峰年。国家药品监管部门于2015年12月15日发布的《化妆品生产许可工作规范》，要求自2016年1月1日起，化妆品生产企业应于2016年12月31日前完成换取新证工作。

　　为规范全省化妆品生产许可审核工作，在风险管理理念的指引下，陈坚生参与起草了《广东省化妆品生产许可审核指导原则（试行）》，将现场审查分为三种类型：即全项目、重点项目、随机项目抽查的方式。根据风险管理原则，对新开办企业开展全项目审查，对换证企业审查重点项目、其他关键项目和随机项目。

　　“我们汇总了多年的日常检查、飞行检查的常见问题，总结分析以往检查情况，归纳梳理出‘四大记录’是许可检查的重点。”陈坚生解释，所谓“四大记录”就是原料验收记录、生产记录、检验记录和销售出库记录，属于关键风险点。检查员对化妆品生产企业开展生产许可现场检查时，突出检查重点，这样就极大地提高了许可检查工作效率。

　　在陈坚生看来，在迅速抓住关键风险点是检查员应具备的能力之一。他说，国家药监局组织的化妆品飞行检查大多数是围绕化妆品风险监测信息或专项任务开展的有因检查，现场检查时间有限，因此检查员要提前做好功课，充分掌握企业背景资料和历史数据，基于风险的思维，以问题为导向进行重点检查。

　　小处着眼  追寻问题关键

　　抓大但不放小，是陈坚生的检查思路，对于有违法行为的企业，他敏锐地捕捉疑点，抽丝剥茧、一追到底。

　　2017年，省内一家化妆品企业被投诉举报，陈坚生参加了该企业的有因检查。检查组按原计划直奔企业的仓库和车间，结果发现企业现场处于停产状态，原辅料库、成品库、留样室均为空置状态，没有相应原料和产品。检查组转而对企业现场人员进行询问调查。在问到企业如何进行原料管理时，企业负责人说平时都是用纸质出入库台账登记。

　　难道没有电子台账吗？陈坚生深感蹊跷。这时一个细节引起了他的注意——检查现场就放着一台电脑。检查组立即要求企业打开电脑，企业负责人却眼神躲闪地表示：“我不知道这个电脑的密码，使用电脑的人休假了。”这种说法更加引起了检查组的怀疑。最终在检查组的坚持下，电脑被打开了。

　　检查组通过系统文件搜索发现，电脑里存有多款使用“AIT抗敏剂”成分的产品配方。“抗敏”的字眼立即引起检查组的关注。经现场查询核实，检查组发现该抗敏剂的中文名称为“特船君（倒地拱素）”，未被收录于《已使用化妆品原料名称目录》。在事实面前，企业对使用未经批准新原料的行为供认不讳。

　　“企业生产质量管理的核心可概括为‘合格人员在合适场所操作适当设备使用合格物料在一定时间内按照适当程序生产出合格的产品’。每次检查发现的问题虽然各不相同，但归根结底还是企业人员的问题。”陈坚生说，例如部分化妆品生产企业负责人是销售出身，对质量管理重视不足；部分企业的质量负责人素质不高或者因离职不在岗，无法正常履行职责；企业负责人不熟悉化妆品相关法规标准规范等。这些都可能导致生产过程中各种不规范、甚至是违法行为的发生。

　　“1月1日正式施行的《化妆品监督管理条例》对质量安全负责人提出了明确要求。希望企业能够重视人才投入，让符合有关要求的专业人员承担质量管理工作，才能不断提升生产质量管理水平。”陈坚生强调。

　　“一专多能” 强化队伍建设

　　2020年，陈坚生被借调到广东省药品监管局检查监管办公室。职业化专业化药品检查员队伍建设就是他参与的一项重点工作。“检查监管办公室一直在规划职业化专业化药品检查员队伍建设，目前省局的建设工作正在紧张有序开展，在前期基本完成构建检查制度体系基础上，正在积极探索共建检查中心，进一步完善检查体制机制，招聘遴选专兼职检查员不断充实队伍，打造统一规范的培训体系等一系列工作。”陈坚生说。

　　2020年12月31日，广东省局审评中心加挂广东省药品监管局药品检查中心牌子，极大推进了广东省职业化专业化药品检查员队伍建设。据陈坚生介绍，自从挂牌后，中心一直在紧锣密鼓地推进筹建工作，他也参与了讨论和起草工作。

　　据他透露，当前广东省药品监管局正在着力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，提出了建设一支具有广东特色符合广东实际的职业化专业化药品检查员队伍的目标要求。“一专多能”就是检查员队伍建设的目标之一。所谓“一专”，就是一个专业方向；“多能”就是要能够同时符合“两品一械”初级检查员的要求。

　　“我们在朝着这个目标努力，比如检查员培训侧重于‘两品一械’的通用性和专业性检查培训。初级检查员要强调通用性，适用于通用的‘两品一械’检查；中高级检查员要更多的强调专业性，需要往更深的方向培养。”陈坚生解释。对化妆品检查员来说，既要达到化妆品监督检查领域的中级检查员和高级检查员的水平，也要达到药品和医疗器械的初级检查员的水平。

　　在工作之余，陈坚生还创办了个人微信公众号，分享化妆品的监管动态和科普知识，也会统计分析历年的企业检查情况，总结思考并提出自己的建议。他认为，这也是在督促自己勤思考多学习，紧跟行业快速发展的步伐。“成为一名专业化检查员并非一日之功，良好的职业素养的养成也并非一蹴而就的事情，需要在一次次检查实践中积累，时刻保持学习的热情。” 陈坚生说。（郭婷）