今日，再生元公司（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）公司联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。

基底细胞癌是一种常见的非黑色素瘤皮肤癌。虽然绝大多数基底细胞癌被及早发现，并且很容易通过手术和放疗治愈，但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的周围组织（局部进展），或者扩散到身体的其他部位（转移），变得更为难治。仅在美国，每年将诊断出大约200万个新基底细胞癌病例，20000名患者患有晚期基底细胞癌，3000名患者将死于这种疾病。

Libtayo是一种全人源化抗PD-1单克隆抗体，通过与T细胞上的PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞的活化。它已经获得FDA批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。在治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验中也表现出良好的疗效。

这一批准是基于一项开放标签，多中心非随机2期临床试验。总计112名患者纳入疗效分析。试验结果表明，在转移性BCC患者中，Libtayo达到21%的确认客观缓解率（ORR）。在晚期局部BCC患者中，Libtayo达到29%的客观缓解率，其中完全缓解率为6%。

“今天FDA批准Libtayo将改变晚期基底细胞癌患者的治疗模式。”科罗拉多大学肿瘤内科教授Karl Lewis博士说，“晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症。目前主要的全身性治疗选择是hedgehog抑制剂，但许多患者最终疾病进展或对该疗法不耐受。Libtayo为这些患者提供了一种新的免疫疗法选择，它已经表现出具有临床意义的持久抗肿瘤活性。”

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] FDA APPROVES LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC) AS FIRST IMMUNOTHERAPY INDICATED FOR PATIENTS WITH ADVANCED BASAL CELL CARCINOMA. Retrieved February 9, 2021, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-immunotherapy

来源：新浪医药。

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