【2021年2月18日 / 医药资讯一览】诺华Entresto治疗HFpEE心衰获批；全国高风险区全部清零；赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

全国高风险区全部清零

从18日零时起：哈尔滨市利民开发区裕田街道调整为低风险、呼兰区建设路街道调整为低风险。此外，全国仅剩中风险区4个，分别是河北省石家庄市藁城区、黑龙江省绥化市望奎县、上海市浦东新区高东镇新高苑一期小区，以及吉林省通化市东昌区的五个小区。（央视新闻）

英美发现的变种新冠病毒首现合体 易传播且有抗药性

2月18日，全球多国出现变种新冠病毒，美国科学家发现，来自英国的变种病毒株与来自美国加州的变种病毒株合体，形成新的病毒株，这是疫情暴发以来首次发现变种新冠病毒合体的情况。科学家暂时未知新病毒株的影响，但忧虑会带来新一阶段疫情大流行。（财联社）

国家药监局修订六味地黄制剂说明书

2月18日，国家药监局发布公告称，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。（国家药监局）

香港特区政府：认可科兴新冠疫苗在港作紧急使用

2月18日，香港特区政府发布新闻公报称，食物及卫生局长根据《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》，认可科兴的新冠疫苗在香港作紧急使用。公报表示，根据疫苗供应商提供的资料，准备供港的首批约100万剂科兴疫苗快将运抵香港。（香港特区政府新闻公报）

Part2产经观察

赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元

2月16日，NOVA宣布，其A2轮融资中从赛诺菲筹得250万欧元的投资。这些资金将用于推进NOVA的电子临床试验模拟平台“JINKO”工作，该平台提供同类最优的临床试验模拟，用于预测药物疗效和优化临床试验开发。在虚拟患者中运行疾病模型，以支持决策和降低临床开发风险。（新浪医药新闻）

启明创投投资企业诺辉健康成功登陆香港交易所主板

启明创投投资企业诺辉健康于今天成功登陆香港交易所主板，成为中国癌症早筛第一股。启明创投从B轮开始连续4轮投资了诺辉健康，IPO后，启明创投持股比例为8.59%。诺辉健康发行价每股26.66港元，开盘价76港元/股，开盘大涨185.07%，市值317.64亿港元。（美通社）

Part3药闻医讯

双重机制糖尿病疗法两项3期临床试验结果积极

今日，礼来宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-3和SURPASS-5的两项3期临床试验中达到主要和所有关键性次要终点。在为期52周的SURPASS-3临床试验中，最高剂量的tirzepatide将48%的患者糖化血红蛋白水平降低到正常水平，同时将患者体重降低12.9公斤。（药明康德）

治疗早期乳腺癌 奥拉帕利3期临床试验提前达到优越性标准

2月18日，阿斯利康和默沙东联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利，在治疗携带种系BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会基于预定的中期分析，发现奥拉帕利与安慰剂相比，在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久的，临床相关的治疗效果。（药明康德）

IL-15超级激动剂达到2/3期临床终点

今日，ImmunityBio宣布，其IL-15超级激动剂复合体Anktiva与卡介苗联用，在治疗对BCG反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌原位癌的2/3期临床中达到主要终点。在中位随访时间为10.7个月时，接受组合疗法治疗的72名可评估患者中71%达到完全缓解。（药明康德）

开拓药业GT90001联合Nivolumab治疗晚期肝癌II期临床试验申请获批

2月18日，开拓药业宣布，其ALK-1抗体GT90001联合百时美施贵宝的PD-1单抗Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验申请已获得FDA的批准。GT90001是一种全人源IgG2中和抗体，可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成。（美通社）

百济神州BTK抑制剂泽布替尼新适应症上市申请获FDA受理

2月17日，百济神州宣布，FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请，PDUFA日期为2021年10月18日。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂。（医药观澜）

诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准

本周二，诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症都获得批准的治疗药物。Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统，被认为能够减少衰竭心脏的应变。（新浪医药新闻）

安进KRAS抑制剂获FDA优先审评资格 治疗非小细胞肺癌

2月17日，安进宣布，FDA已授予该公司的KRAS G12C抑制剂sotorasib优先审评资格，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，他们至少接受过一种前期全身性治疗。美国FDA预计在今年8月16日之前做出回复。（药明康德）

天士力氯氮平片通过仿制药一致性评价

2月18日，天士力发公告称，全资子公司江苏帝益收到NMPA颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。氯氮平片用于治疗难治性精神分裂症，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。（天士力公告）

君实生物：瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理

2月18日，君实生物公告，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。2020年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。（君实生物公告）

百济神州引进新型TNFR2拮抗剂独家开发权益

2月18日，百济神州宣布已和BITT达成关于肿瘤坏死因子受体2型拮抗剂抗体BITR2101的合作开发协议，获得BITR2101在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发、生产和商业化授权选择权。根据协议条款，BITT将获得共计1660万美元的预付款以及近期里程碑付款，其中包括百济神州在概念验证研究后行使选择权。（医药魔方）

绿叶制药授予东和药品利斯的明多日透皮贴剂日本市场独家权

今日，绿叶制药宣布旗下子公司与东和药品达成协议，授予后者在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药自主研发的创新制剂。（医药魔方）

豪森引进first in class口服抗真菌药

2月17日，Scynexis宣布与豪森药业签订战略合作协议，授予后者在大中华区（包括香港、澳门及台湾）开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。豪森将向Scynexis支付1000万美元首付款，未来还需支付潜在的里程金及销售提成。Ibrexafungerp是一种葡聚糖合成酶抑制剂，属于first in class的三萜类抗真菌剂，被认为是全新类别的广谱口服/注射抗真菌药物。（医药魔方）

华东医药引进双特异性抗体PRV-3279大中华区开发权益

2月18日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国Provention Bio公司签署战略合作协议，引进双特异性抗体PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮以及预防或降低基因治疗的免疫原性这两项适应证在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。（医药魔方）

开发流感创新抗体疗法 葛兰素史克和Vir扩展合作

今日，葛兰素史克和Vir Biotechnology公司联合宣布，双方已经达成一项协议，扩展已有的研发合作，开发治疗流感和其它呼吸道病毒的创新疗法。根据协议，GSK将获得Vir治疗流感的潜在“best-in-class”单克隆抗体疗法的独家研发权益，包括名为VIR-2482的肌肉注射在研单克隆抗体，用于甲型流感的通用预防性治疗。（药明康德）

开发治愈性体内基因疗法 诺华与盖茨基金会达成合作

今日，诺华宣布，已经与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成协议。作为协议的一部分，盖茨基金会将提供资金支持开发一次性体内基因疗法，用于治愈镰刀型细胞贫血病（SCD）。SCD是一种遗传性血液病，由于编码血红蛋白β肽链的基因出现变异，导致血红蛋白功能异常。（药明康德）