辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请（BLA）。这是一款用于预防蜱传脑炎（Tick-borne Encephalitis，TBE）的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出，如果获得批准，TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年8月前做出回复。

TBE是一种在大脑和脊柱中发生的病毒感染，通过被感染的蜱虫叮咬传播给人类。迄今为止，已在欧洲和亚洲的35多个国家发现了感染TBE病毒的蜱虫。在感染TBE的蜱虫流行的国家，每当人们做户外活动时，TBE都可能影响接触蜱虫的人。TBE可能成为一种严重的疾病，超过1/3的患者症状可能持续数月或数年，包括认知变化、肌无力或永久性瘫痪。在极少数情况下可能导致死亡。目前TBE尚无治愈或治疗方法，现有疗法主要目的是控制症状。

辉瑞公司的TBE疫苗在欧洲以商品名TicoVac和FSME-immune上市，是一种灭活全病毒疫苗，该病毒与自然界中发现的TBE病毒相似。因此，它能够诱导针对天然TBE病毒的中和抗体。该疫苗有助于在儿童（一岁以上）和成人中提供针对所有已知TBE病毒亚型的保护，包括欧洲、西伯利亚和远东亚型。

这一BLA是基于超过40年在美国以外的试验证据。在这些研究中，3次接种后，1-15岁儿童的合并血清阳性率为99-100%，>15岁成人的合并血清阳性率为94-99%。临床研究表明，TicoVac耐受性良好，未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。随后的真实世界研究表明，该疫苗对至少接种过2剂疫苗的人的有效率为96-99%，并且2-3剂疫苗被证明足以提供持久的免疫记忆。

“多年来，我们的TBE疫苗帮助保护了数百万人免于这种潜在的严重疾病。今天美国FDA授予的优先审评资格凸显了我们的候选疫苗能够带来的潜在价值。”辉瑞公司疫苗全球总裁Nanette Cocero博士说。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] U.S. FDA Accepts for Priority Review Pfizer’s Application for TicoVac™ (Tick-borne Encephalitis Vaccine). Retrieved February 23, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210223006109/en

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