海正药业:比卡鲁胺片通过仿制药一致性评价

时间:2021-03-09 18:00:35   热度:37.1℃   作者:网络

3月9日,海正药业公告,收到国家药品监督管理局核准签发的比卡鲁胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司的比卡鲁胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

比卡鲁胺片主要适用于晚期前列腺癌的治疗。比卡鲁胺片原研产品康士得由阿斯利康公司研发,目前为国家医保目录乙类品种。目前,国内主要生产厂商有上海朝晖药业有限公司、上海复旦复华药业有限公司等。

据统计,比卡鲁胺片2020年全球销售额约为39,494.92万美元,其中中国销售额约为11,244.81万美元(数据来源于IMS数据库)。2020 年 5 月 7 日,国家药监局受理了公司递交的比卡鲁胺片一致性评价申请。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,000.76万元人民币。

来源:新浪医药。

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