3月23日，歌礼发布新闻稿称，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-2640（ASC40）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症。不久前，TVB-2640已在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据，口服、每日一次的TVB-2640可显著降低NASH患者肝脏脂肪含量。

TVB-2640是一种有望成为“first-in-class”、可口服的FASN抑制剂。脂肪酸合成酶是脂肪酸从头合成（DNL）途径中的一种关键酶。该通路导致非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏中产生多余的脂肪，并激活纤维化和炎症机制。TVB-2640针对这些NASH的关键驱动因素进行干预。此前，Sagimet公司已在临床前模型中证明，阻断脂肪酸合成酶不仅可以减少肝脏脂肪，而且可以直接减少纤维化和炎症，同时解决了NASH的三个主要驱动因素。

根据新闻稿，在最近的随机、安慰剂对照、2期试验FASCINATE-1中，TVB-2640被证明在NASH中重要的脂肪变性、炎症/脂毒性、纤维化、代谢生物标志物等方面，均显示出统计学意义的显著改善。

值得一提的是，就在本月上旬，歌礼旗下全资子公司甘莱制药与Sagimet Biosciences联合宣布，TVB-2640在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示，TVB-2640可显著降低患者肝脏脂肪含量28.2%（vs 11.1%），应答率达50%（患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例）。受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）也表现出显著改善，ASC40组患者ALT降幅高达29.8%，显示肝脏炎症程度的降低。

注：原文有删减

来源：新浪医药。

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