云南药监局最新通报 一药企被举报 许可证被吊销!

时间:2021-05-07 10:00:58   来源 网络   作者:网络

近日,云南省药监局公布了2021年一则行政处罚信息公示,曲靖鸿源中药饮片有限公司被人举报,后药监部门以“未遵守《药品生产质量管理规范》从事药品生产案”,违反“《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十八条”。对其进行相关处罚,具体如下:

1.吊销曲靖鸿源中药饮片有限公司《药品生产许可证》;

2.对法定代表人王玉伟十年内禁止从事药品生产经营等活动。

原文:

我局接到举报,称曲靖鸿源中药饮片有限公司未按药品生产质量管理规范要求从事中药饮片生产,生产过程无批生产记录和检验报告,生产的中药饮片未经检验直接上市销售。我局对你公司予以立案调查。

经查明,曲靖鸿源中药饮片有限公司成立于2014年2月26日,2015年3月3日首次通过药品GMP认证, 于2020年3月9日取得新《营业执照》,于2020年11月23日取得新《药品生产许可证》。

该公司提供不出2019年度、2020年度生产的准确的中药饮片品种和批次。按照你公司生产批号编制方法和2019年度、2020年度的销售单据显示,你公司销售过57批次2019年生产和9批次2020年生产的中药饮片。2019年生产的57批次中药饮片销售金额为33193元,2020年生产的9批次中药饮片销售金额为10146元。销售的品种批次不包括成品库中南沙参(批号:190510)和广藿香(批号:190712)。你公司提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中药饮片的批生产记录,生产所用原料、生产过程和生产参数等信息无法追溯。

该公司提供不出2019年度和2020年度原料检验台账记录、中间品检验台账记录、成品检验台账记录、主要检验设备仪器使用日志记录、标准品对照品对照药材的配制记录和使用记录,提供不出2019年的59批次、2020年的9批次中药饮片的原料检验记录和成品检验记录。高效液相色谱仪无2019年度原始检验数据,但销售的批号显示为2019年生产的中药饮片中有37批次需要用高效液相色谱仪检验。

该公司法定代表人王玉伟称公司2020年全年无生产,但销售过9批次批号显示为2020年生产的饮片,检验报告室发现有益母草(批号:200216)、苦参(批号:200226)的检验报告单,是因更改生产批号所致。因该公司提供不出批生产记录,故生产饮片所需的原料、产量、被更改生产批号的饮片及生产参数等信息无法追溯。

该公司原料仓库和成品仓库物料均无货位卡。原料仓库最后盘点日期为2020年6月5日,台账显示有65批次药材,但现场实际有91批次药材。成品库最后盘点日期为2020年10月26日,台账显示有34批次饮片,但现场实际有73批次饮片,账物不相符。成品仓库现场有已盖章可直接使用的标签(中药饮片合格证)。

该公司质量检验机构检验报告室现场发现有品名、检验内容已经填写好,但产品批号、规格、来源、代表量、取样日期、取样量、检验日期为空白的南沙参、草果、北沙参的原始检验记录;现场发现有批准人、复核人、报告人为空白,但检验结论已经完成的成品检验报告单。SX-80超声波、JA2003N千分之一电子天平、FY-2C-N旋片式真空泵、101A-0电热恒温鼓风干燥箱、SX2-2.S-10箱式电阻炉仪器使用日志上填有使用人“朱琴”,但该公司无此员工,真实情况是该公司在编造上述记录时未弄清人名发音所对应的汉字,误认“朱琼”为“朱琴”。

该公司现有人员除法定代表人和企业负责人王玉伟外,均为近期陆续新招聘人员,调查期间质量负责人、质量受权人、质量检验机构岗位无人员。自2019年1月至2020年12月,该公司质量负责人和质量受权人历经了熊堃、李有才、汤智钧和张祎,生产负责人历经了佟刚连、王卖丽和刘倩,但该公司原《药品生产许可证》仅有熊堃的变更登记,该公司仅提供得出刘倩的备案件,其它人员备案件均提供不出。

举报人举报内容基本属实。

按照国家药监局关于贯彻实施《中华人民国和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)第五项“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。”和国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函(药监综法函[2020]423号)第三项“《立法法》规定,法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。对于新法施行前实施的违法行为,新法施行后方发现或查处的,行政机关在对违法行为进行行政处罚时,应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析,选择有利于相对人的法律规定。”的规定,本案适用《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)。

曲靖鸿源中药饮片有限公司质量负责人和质量受权人、质量检验机构岗位无人员履职的行为违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)第八条第一款第三项“具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;”的规定,生产中药饮片无检验记录(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第十二条第六项“物料、中间产品、带包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录”)的行为违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”、《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。”的规定,生产中药饮片无批记录(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百六十二条“每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。”、第一百七十一条“每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。”)、编造记录(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四条“企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。”)、仓库物料无货位卡,台账与实际在库物料不符,不能确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运(违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第一百零三条“应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。”)的行为违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”的规定,更改产品生产批号的行为违反《中华人民国和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第三款第二项“不注明或者更改生产批号的;”的规定。

曲靖鸿源中药饮片有限公司有一条普通饮片生产线和一条毒性饮片生产线,均处于停产状态。普通饮片生产线门厅更鞋处现场的非工作人员进入车间登记表显示最后记录时间为2017年11月20日,更衣间员工更衣柜中有早已离职员工工作牌和批号显示为2015、2016、2017生产产品的销售清单(中药饮片目录),内包装间分装机上剩余包装卷膜上信息显示生产日期为2016年9月23日。毒性饮片生产线炒制间和切制间门上清场合格证(副本)显示最后清场时间为2017年7月22日。两条生产线现场的设备使用记录都为空白,无记录。

该公司销售过220批次2018年生产的中药饮片,2018年生产的220批次中药饮片销售金额为395453.914元。该公司仅提供得出21批次2018年的中药饮片批生产记录,提供不出其余的批生产记录,生产所用原料、生产过程和生产参数等信息无法追溯。

该公司提供的21批次批生产记录,其中胖大海(批号:180209)成品入库55Kg,但销售了85Kg;醋香附(批号:180113)成品入库22Kg,但销售了37Kg;白附片(批号:180116)成品入库70Kg,但现场库存87Kg,销售了5Kg。其中粉葛(批号:180205)成品入库120Kg,三七(批号:180106)成品入库160Kg,薤白(批号:180124)成品入库21Kg,麸炒山药(批号:180129)成品入库100Kg,但销售和成品库存无这四批饮片。其中赭石(批号:180105)成品入库40Kg,仅销售了1Kg;益母草(批号:180107)成品入库460Kg,仅销售了14Kg;蜜麻黄(批号:180110)成品入库86Kg,仅销售了18Kg;葛根(批号:180115)成品入库300Kg,仅销售了10Kg;人参(批号:180118)成品入库20Kg,仅销售了5Kg;九香虫(批号:180121)成品入库85Kg,仅销售了2Kg;款冬花(批号:180122)成品入库50Kg,仅销售了1Kg;王不留行(批号:180125)成品入库100Kg,仅销售了8Kg;山药(批号:180127)成品入库515Kg,仅销售了48Kg;番泻叶(批号:180203)成品入库55Kg,仅销售了5Kg;桃仁(批号:180207)成品入库300Kg,仅销售了42Kg;麦冬(批号:180211)成品入库240Kg,仅销售了42.5Kg;炒鸡内金(批号:180223)成品入库98Kg,仅销售了11Kg;盐杜仲(批号:180316)成品入库218Kg,仅销售了25Kg,但现场以上饮片均无库存。以上情况,均因你公司更改生产批号所致。

该公司质量检验机构原料检验台账记录止于2016年5月19日,中间品检验台账记录止于2016年5月3日,成品检验台账记录止于2016年5月13日。KX-200高速多功能粉碎机仪器使用日志记录止于2015年5月25日,XSP-2CA快速水分测定仪仪器使用日志记录止于2017年6月27日,SX-80超声仪仪器使用日志记录止于2015年5月22日,SH10A快速水分测定仪仪器使用日志记录止于2016年6月5日,IF-1三用紫外分析仪仪器使用日志记录止于2015年5月22日,KX-200高速多功能粉碎机仪器使用日志记录止于2015年5月22日,YP6002型电子天平仪器使用日志记录止于2015年5月25日,AVW20D分析天平仪器使用日志记录止于2016年4月15日,JA2003N千分之一电子天平仪器使用日志记录止于2017年5月8日,XSP-2CA生物显微镜仪器使用日志记录止于2017年4月17日,SHA-C水浴恒温振荡器仪器使用日志记录止于2015年5月22日。标准品、对照品、对照药材入库记录止于2017年4月11日,提供不出标准品、对照品、对照药材的配制记录和使用记录。高效液相色谱仪2018年仅有12批次柴胡和茶儿素的原始检验数据,但销售过批号显示2018年生产的中药饮片中有116批次需要用高效液相色谱仪检验。除上述21批次中药饮片批生产记录中有原料及成品检验报告(但该公司提供不出对应检验报告的检验原始记录)外,2018年度销售过的其余批次饮片,均提供不出原料、成品检验记录。成品仓库73批成品中有4批批号显示为2014年生产和17批批号显示为2015年生产的饮片已过有效期,上面标示待复验。

该公司2015年3月首次通过药品GMP认证至今,质量负责人和质量受权人历经肖家宝、熊堃、李有才、汤智钧和张祎,生产负责人历经申建、佟刚连、王卖丽和刘倩,企业关键岗位人员变更频繁,现有人员除法定代表人和企业负责人王玉伟外,均为近期陆续新招聘人员,公司人员流动大。

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