【2021年5月12日/医药资讯一览】安进重磅单抗Tezepelumab递交BLA；上海医药发布非公开发行A股预案；证监会同意百克生物科创板IPO注册……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

重磅！国务院总理要求：坚决整治药品回扣

近日，中国政府网发布国务院总理在国务院第四次廉政工作会议上的讲话。在会议上，总理特别提到对药品流通环节回扣、药品进医院“走后门”等违法违规行为要坚决整治“要制度化、常态化实施药品和高值医用耗材集中带量采购，降低患者医药负担，确保药品质量，提升医保基金使用效能。对药品流通环节回扣、药品进医院“走后门”等违法违规行为要坚决整治”。（中国政府网）

安徽药监局最新检查结果公布 3药企自行停产

10日，安徽省药监局官网发布一则检查结果公告，公告内容显示：本次共检查了8家药企，均为中药饮片生产企业。其中，亳州市天成中药饮片有限公司、亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司、安徽盛源百草堂中药饮片科技有限公司3家企业已自行停产。（安徽省药监局）

国家药监局发布关于修订清开灵口服制剂、安神补脑制剂等药品说明书公告

5月12日，国家药监局发布公告，决定分别对灵口服制剂、安神补脑制剂、消炎镇痛膏等说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行统一修订。（国家药监局）

Part2产经观察

上海医药发布非公开发行A股预案 拟定增募资不超143.84亿

5月11日晚间，上海医药发布非公开发行A股预案。预案称，上海医药拟以16.87元/股的价格向云南白药集团股份有限公司及关联方上海潭东企业咨询服务有限公司定向发行合计不超过852,626,796股A股股票，募集资金拟不超过人民币143.84亿元，募集资金净额将全部用于补充营运资金及偿还公司债务。（上海医药公告）

又一家药企被罚千万美元

近日，美国司法部发布消息，总部位于特拉华州的因塞特医疗公司同意支付1260万美元，以解决有关其支付回扣违反了《虚假申报法》的指控。据司法部指控，2011年11月至2014年12月间， Incyte公司涉嫌利用独立基金会支付患者的共付费用，为患者开出Jakafi处方。（医药代表）

证监会同意百克生物科创板IPO注册

今日，长春高新发布公告称，公司旗下子公司百克生物收到中国证监会出具的《关于同意长春百克生物科技股份公司首次公开发行股票注册的批复》，中国证监会同意百克生物首次公开发行股票的注册申请。百克生物将会根据中国证监会及上交所的相关规定及要求开展后续工作。（长春高新公告）

凯联医疗完成逾亿元人民币C轮融资

据悉，凯联医疗日前完成了逾亿元人民币C轮融资。本轮投资领投方为国内知名投资机构东方富海，乾道投资基金及现有股东斯道资本跟投。锐翎资本作为FA协助凯联医疗本轮融资工作。（动脉网）

爱迪特完成新一轮数亿元融资

爱迪特宣布近日完成新一轮融资，交易金额达数亿元。本轮融资由辰德资本和中金启辰领投、厦门建发创投跟投，此前爱迪特曾获君联资本、Schroder Adveq、Adam Street Partners数亿元投资。（动脉网）

Part3药闻医讯

智翔医药抗PD-L1单抗启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，智翔医药已启动一项GR1405注射液的3期临床研究，联合GP化疗方案（吉他西滨+顺铂）一线治疗复发或转移性鼻咽癌。（医药观澜）

康方生物PD-1/VEGF双抗启动多项临床研究

5月12日，康方生物宣布，公司核心自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物AK112，在中国、澳大利亚等国家开展了剂量爬坡和扩展的1期临床研究后，再分别开展多项单药或联合用药的临床试验。（医药观澜）

基因疗法OTL-101治疗效果积极 患者生存率达100%

5月11日，Orchard Therapeutics公司宣布，其在研基因疗法OTL-101治疗腺苷脱氨酶缺乏症导致的严重联合免疫缺陷患者的1/2期临床试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，患者在接受一次基因疗法治疗后2-3年的生存率为100%，超过95%的患者无需使用其它疗法来控制他们的病情。（药明康德）

FDA叫停罕见心脏病基因疗法RP-A501早期试验

最近，Rocket公司披露称，美国FDA已暂时叫停了RP-A501的一项早期试验。此次叫停有些出乎意料，因为该机构并不是因为新的安全问题而停止RP-A501试验。相反，FDA要求Rocket将“额外的风险缓解方法”纳入RP-A501临床项目。（新浪医药新闻）

海正药业子公司注射用达托霉素获FDA批准

5月11日，海正药业发公告称，全资子公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。注射用达托霉素适用于治疗成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染等。（海正药业公告）

安进重磅单抗Tezepelumab递交BLA

10日，安进宣布，其合作伙伴阿斯利康已经向美国 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制剂许可申请（BLA），Tezepelumab 是一款靶向并阻断胸腺基质淋巴细胞生成素的潜在 first-in-class 药物，用于治疗重度哮喘 。（Insight数据库）

仙琚制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册申请获批

5月12日，仙琚制药发公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境内生产药品注册受理通知书。适应症:1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14 岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。（仙琚制药公告）

红日药业盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

5月11日，红日药业公告，公司药品盐酸法舒地尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，盐酸法舒地尔及其注射液主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。（红日药业公告）

鲁抗医药头孢氨苄片通过仿制药一致性评价

5月12日，鲁抗医药发布公告称，收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药临床一般适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。（鲁抗医药公告）

奥赛康子公司多西他赛注射液通过仿制药一致性评价

5月12日，奥赛康发布公告称，全资子公司于近日收到药监局核准签发的多西他赛注射液《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，多西他赛是由法国赛诺菲公司开发的一种半合成紫杉烷类抗肿瘤药物。（奥赛康公告）

上海医药西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片过评

5月12日，上海医药发公告称，全资子公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁片及培哚普利叔丁胺片（4mg、2mg）的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，西咪替丁片主要适用于用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸；培哚普利叔丁胺片则主要用于高血压与充血性心力衰竭。（上海医药公告）

扬子江等3家药企辛伐他汀片同日过评

日前，国家药监局官网显示，扬子江药业集团四川海蓉药业的辛伐他汀片、上海信谊万象药业的辛伐他汀片、海南海灵化学制药的辛伐他汀片均以补充申请同日获批过评。资料显示，辛伐他汀片是降血脂药，适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。（米内网）

万春医药普那布林上市申请拟纳入优先审评

5月12日，国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。（医药观澜）

华东医药/MediBeacon1类新药MB-102注射液获批临床

5月11日，CDE官网显示，华东医药与MediBeacon联合申报的1类新药MB-102注射液获批临床，用于检测肾小球滤过率。（Insight数据库）

君实生物JS103注射液的临床试验申请获得批准

5月12日，君实生物公告，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得批准。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。（君实生物公告）

复宏汉霖获BRAF抑制剂独家许可

5月11日，复宏汉霖发布公告，宣布与苏州润新生物达成独家合作，复宏汉霖获得后者在研的 BRAF V600E 抑制剂HLX208在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产、商业化及再许可等的独家权利，本次交易首付款合计人民币9750万元。（复宏汉霖公告）

欧盟：阿斯利康可以延迟履行疫苗合同 但需6月底前交付1.2亿剂

5月11日，一名欧盟代理律师透露，欧盟同意阿斯利康推迟3个月履行新冠疫苗合同，但前提是阿斯利康在6月份之前交付1.2亿剂新冠疫苗。阿斯利康与欧盟最初达成的合同规定6月底前阿斯利康向欧盟交付3亿剂新冠疫苗，但目前为止仅交付5000万剂。（财联社）