来源：医药观澜

今日，根据中国国家药监局（NMPA）官网查询可知，渤健公司（Biogen）的产品——氨吡啶缓释片（fampridine）在中国已经正式获批。氨吡啶缓释片是一款用于改善多发性硬化（MS）患者步行能力的治疗药物。公开信息显示，氨吡啶缓释片于2018 年被纳入中国第一批临床急需境外新药名单。此次获批意味着，MS患者迎来了新的治疗选择。

氨吡啶缓释片（4-氨基吡啶）是一种钾通道阻滞剂，它通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导，来增强神经功能。2010年，氨吡啶缓释片获得美国FDA批准，用于改善多发性硬化患者的步行能力，商品名为Ampyra（通用名：dalfampridine）。

Ampyra最初由Acorda Therapeutics研发，渤健公司获得了其在美国以外市场的开发和商业化权益。继在美国获批后，Ampyra陆续在欧洲等地获批上市。据悉，作为一款治疗多发性硬化行走困难患者的有效药物，它可单独治疗，也可与现有疾病疗法联合用药，包括免疫调节类药物等。

多发性硬化是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流，最终神经本身也会发生退化。其中复发型多发性硬化是最常见的类型，表现为疾病周期性的复发和缓解。目前全球有多款MS治疗药物获批。就在不久前，渤健另一款多发性硬化口服药物富马酸二甲酯（dimethyl fumarate）刚在中国获批。

值得注意的是，行走障碍是MS最具破坏性的后果之一，也是MS患者最关注的症状之一，它会极大地影响患者的生活质量和社会参与度。Ampyra作为一种口服疗法，已在多项研究中被证明可改善从轻度到重度的各种障碍的MS患者的步行能力。公开资料显示，在一项临床试验中，对Ampyra有反应的患者步行速度平均提高了25％。

在中国，在此之前尚无氨吡啶缓释片获批。氨吡啶缓释片于2018 年被纳入中国第一批临床急需境外新药名单后，其上市申请于2020年4月被NMPA纳入优先审评。

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