【2021年5月21日/医药资讯一览】科伦药业注射用奥美拉唑钠过评；礼来双重机制糖尿病疗法临床试验达主要终点；海创药业科创板IPO获受理，拟募资25亿元……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告

5月21日，国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告。公告中对警示语、不良反应、禁忌、注意事项等作了补充说明。（国家药监局）

赛隆药业替加环素注射剂中标福建省药品带量采购

日前，福建省医疗保障局公示福建省药品带量采购中选结果。其中，赛隆药业子公司湖南赛隆药业有限公司的替加环素注射剂中标本次带量采购。据公司介绍，该药中标价格为82.8元/支。（福建省医保局）

上海：加强创新药和创新医疗器械研发支持

21日，上海市发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，其中提到要“便利研发”，加强创新产品研发支持。一是支持创新药研发，对1类新药分阶段择优给予支持；二是对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势的改良型新药择优给予支持；三是支持创新医疗器械研发，对进入创新医疗器械特别审查程序的产品择优给予支持；四是推动研发用物品及特殊物品通关便利化；五是支持开拓海外市场。（新浪医药新闻）

Part2产经观察

海创药业科创板IPO获受理 拟募资25亿元

5月20日，海创药业在上交所提交科创板上市申请获受理，根据招股书显示，本次拟募集资金25.04亿元，主要用于研发生产基地建设项目、新药研发项目、发展储备资金等。（Insight数据库）

诺华旗下山德士重整欧盟抗生素供应链 投资将超过1亿欧元

近日，诺华旗下仿制药公司山德士正在将资金投入欧洲市场来扩展其抗生素生产网络。山德士表示，将调整其在欧洲的抗生素生产，增加其两家工厂的产能，并在2024年之前逐步淘汰另一家工厂的生产。此次扩张将耗资超过1亿欧元，用于增加生产口服阿莫西林的新技术。（新浪医药新闻）

步长制药0元转让北方公司1%股权

5月20日，步长制药对外公布，为优化公司资产结构，公司于2021年5月20日召开了第三届董事会第四十六次会议，审议通过了《关于公司拟转让参股子公司股权的议案》，同意公司以0元人民币将参股子公司北方健康医疗大数据科技有限公司1%股权转让给日照三奇医疗卫生用品有限公司。该次交易完成后，公司将不再持有北方健康医疗大数据科技有限公司股权。（新浪医药新闻）

MICOT完成3.6亿元B轮融资

麦科奥特近日宣布完成3.6亿元B轮融资。本轮领投方为国内新锐投资机构纽尔利资本，著名产业和财务投资机构苏州融晟先行创业投资合伙企业、宁波梅山保税港区丰川弘博投资管理合伙企业（有限合伙）、嘉兴善金股权投资合伙企业（有限合伙）跟投。现有股东越焯有限公司（北极光创投）、天津华新医药创业投资合伙企业（有限合伙）（天士力资本华新基金）、西安精诚大兴企业管理合伙企业（有限合伙）继续追加投资。（动脉网）

泰励生物科技完成约2000万美元A轮融资

5月20日，泰励生物宣布，公司完成由弘励创投、沂景资本和康哲药业共同参与的约2000万美元的A轮融资。在此之前，泰励生物已经获得包括元禾原点、幂方资本、薄荷天使和险峰长青等投资机构的支持。（医药观澜）

德睿智药完成数千万元天使轮融资

近日，杭州德睿智药宣布完成天使轮4500万元融资，由夏尔巴医疗基金领投。（动脉网）

Part3药闻医讯

BMS免疫疗法获FDA批准辅助治疗食管癌

今日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已批准Opdivo 扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗后发现残余病理学疾病。（药明康德）

STAT5抑制剂获FDA批准进入临床试验

据健艾仕生物今日透露，该公司的创新STAT5抑制剂clinflamozyde已获美国FDA批准进入临床试验，用于新冠疾病的治疗。（药明康德）

礼来双重机制糖尿病疗法临床试验达主要终点

5月20日，礼来宣布，其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂tirzepatide，在名为SURPASS-4的临床试验中达到主要终点与所有关键性次要终点。与活性对照组相比，在心血管风险增加的2型糖尿病成人患者中，三种不同剂量tirzepatide均显著降低患者的糖化血红蛋白和体重。（药明康德）

默沙东15价肺炎疫苗V114两项3期儿科临床试验达到双重主要终点

日前，默沙东宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。在针对年龄在42至90天健康婴儿的首次互换性研究中，接受四剂系列PCV13疫苗的患者，以及接受PCV13混合剂量方案后再接种V114患者的免疫应答结果显示，针对13种血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打两种疫苗的效果具有可比性。（新浪医药新闻）

拜耳抗癌靶向药Larotrectinib胶囊上市申请获受理

5月20日，CDE官网显示，拜耳在国内递交硫酸Larotrectinib胶囊上市申请并获受理。据悉，Larotrectinib 是Loxo Oncology 公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服 TRK 抑制剂。（新浪医药新闻）

信立泰甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段

近日，NMPA官网显示，信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段，有望成为国产第3家。该药用于治疗慢性髓性白血病的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。（米内网）

扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」即将获批

5月21日，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」的上市申请进入行政审批阶段，预计即将正式获批。据了解，磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。（Insight数据库）

科伦药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。（科伦药业公告）

安科生物PA3-17注射液临床试验申请获受理

5月21日，安科生物发公告称，参股公司博生吉公司申报的“PA3-17注射液”临床试验申请于近日获得到国家药监局药品审评中心受理。该注射液适应症为成人复发、难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。（安科生物公告）

贝达药业治疗晚期宫颈癌药物获批临床

5月20日，贝达药业公告，泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请获得受理。泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4的全人源单克隆抗体，巴替利单抗注射液则是一种免疫检查点抑制剂。（贝达药业公告）

嘉和生物STING激动剂获批临床

中国国家药监局药品审评中心最新公示，ImmuneSensor Therapeutic与嘉和生物联合申报的1类新药IMSA101注射液，获得一项临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性肿瘤。（医药观澜）

韩国批准使用莫德纳新冠疫苗

当地时间21日，韩国食品医药品安全处宣布，经过相关检查程序，决定批准莫德纳新冠疫苗在韩国的使用。莫德纳因此成为继阿斯利康、辉瑞以及杨森之后的第四种在韩获得使用许可的新冠病毒疫苗。据相关专家介绍，在临床试验中莫德纳疫苗的预防效果满足获批使用的标准。（财联社）