【2021年6月21日/医药资讯一览】19个药品挂网公开议价超“黄线”被点名；巴替利单抗的BLA被FDA授予优先审评资格；诺华Cosentyx获NICE推荐治疗成人非放射学中轴型脊柱关节炎；药明康德参股公司Ambrx在纽交所挂牌上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

2020年20个创新药申请通过审评

21日，NMPA发布《2020年度药品审评报告》，报告显示完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，较2019年增长26.24%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个），审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。（NMPA）

执业药师监管App来了

近期，北京海淀区市场监管局对外公布，在药品监管方面，已建设“智慧药店”监管系统，通过远程视频，能动态掌握药店经营行为和药店环境。（北京海淀区市场监管局）

福建省33个大品种集采结果执行

据福建医保局消息，21日起，福建省将正式执行第二批省级药品集采结果。药品涉及阿加曲班、奥硝唑、苯唑西林、丙泊酚、那曲肝素、非洛地平、普伐他汀、左氨氯地平、替加环素等常用大品种。（福建医保局）

19个药品挂网公开议价超“黄线”被点名

21日，上海阳光医药采购网发布通知，公布了2021年4月份挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种。通知称，议价超“黄线”品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，超“黄线”议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。（上海阳光医药采购网）

Part2产经观察

药明康德参股公司Ambrx在纽交所挂牌上市

药明康德公告，参股公司Ambrx Biopharma,Inc.在美国纽约证券交易所挂牌上市。Ambrx本次全球发售700万美国存托股票，代表4900万普通股。（企业公告）

锐明新药完成近亿元A+轮融资

近日，锐明新药宣布完成近亿元A+轮融资。募集资金将主要用于公司多款产品的IND申报与临床探索和新项目的引进。（医药观澜）

阳光诺和今日在科创板挂牌上市

21日，阳光诺和正式在科创板挂牌上市，计划本次公开发行2000万股人民币普通股，初始发行定价为26.89元/股。（新浪医药新闻）

Fractyl Health宣布完成1亿美元的Ｆ轮融资

近日，Fractyl Health宣布完成1亿美元的Ｆ轮融资。本轮资金将用于支持启动多项后期临床研究，以评估Revita DMR治疗和阻止代谢疾病进展的潜力。（创鉴汇）

医准智能宣布完成C轮融资

21日，医准智能宣布完成新一轮C轮融资，本轮融资资金将用于加大原有技术研发投入，持续完善全流程、智能化、多设备的AI产品矩阵，加速产品在各级医疗机构落地部署，推动医院智慧化建设进程全面覆盖。（动脉网）

Brightline宣布获得7200万美元B轮融资

Brightline日前宣布获得由GV领投的7200万美元B轮融资。该轮融资将助力儿科行为健康解决方案开发。（创鉴汇）

Apollo Therapeutics宣布完成1.45亿美元的融资

近日，Apollo Therapeutics宣布完成了1.45亿美元的融资。本次收益将支持推动公司产品管线的发展，扩大公司的业务，包括在马萨诸塞州波士顿地区建立设施，并在全球范围内寻求新的合作。（创鉴汇）

Part3药闻医讯

施维雅突变IDH1/2酶双重抑制剂vorasidenib展现疗效

施维雅近日宣布，评估vorasidenib单药治疗异柠檬酸脱氢酶突变晚期实体瘤的1期剂量递增临床研究结果已发表于《Clinical Cancer Research》。结果显示，vorasidenib在每日一次剂量<100mg时表现出良好的安全性，并且在复发或进展性IDH1/2突变的低级别胶质瘤患者中表现出初步的临床活性。（生物谷）

巴替利单抗的BLA被FDA授予优先审评资格

近日，Agenus公司宣布FDA已受理其PD-1单抗巴替利单抗治疗在化疗期间或化疗后疾病出现进展的复发性或转移性宫颈癌的生物制品许可申请，同时FDA授予该BLA优先审查资格，PDUFA日期为2021年12月16日。（CPhI制药在线）

舒泰神两款注射液申报新药临床试验获得受理

21日，舒泰神公告，BDB-001注射液申报新药临床试验获得受理；STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理。BDB-001注射液本次申请为新增适应症，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。STSA-1002注射液则是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。（企业公告）

拜耳抗组胺鼻喷雾剂Astepro获FDA批准非处方OTC使用

日前，FDA取消了拜耳Astepro对季节性和全年过敏性鼻炎的处方要求，该批准使得拜耳Astepro成为第一种在美国可通过柜台购买的抗过敏抗组胺鼻喷雾剂。但6岁以下的儿童如果需要使用该药物，仍需要处方才能购买。（新浪医药新闻）

诺华Cosentyx获NICE推荐治疗成人非放射学中轴型脊柱关节炎

日前，诺华Cosentyx已被英国NICE推荐用于治疗成人非放射学中轴型脊柱关节炎。NICE推荐Cosentyx作为治疗活性nr-axSpA的一种选择，用于治疗成人非甾体抗炎药不能很好控制的客观炎症迹象。（新浪医药新闻）

齐鲁拿下重磅首仿 6亿品种首家过评

21日，NMPA显示，齐鲁制药的左西孟旦注射液、甲磺酸雷沙吉兰片获批生产并视同过评。齐鲁的甲磺酸雷沙吉兰片为国内首仿，左西孟旦注射液在2020年中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元，齐鲁的产品首家过评。（NMPA）

阿斯利康奥拉帕利片新适应症在中国获批

21日，根据NMPA官网显示，阿斯利康研发的奥拉帕利片获得药品批准文号。该药拟用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗。（NMPA）

普利制药：左乙拉西坦注射用浓溶液获泰国上市许可

21日，普利制药公告，左乙拉西坦注射用浓溶液获得泰国食品药品管理局上市许可。左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗：4 岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。（企业公告）

丁苯那嗪在中国正式获批

NMPA药品注册进度查询结果最新公示，由山东博士伦福瑞达制药申报的5.1类进口新药丁苯那嗪片新药上市申请已经获得批准，用于治疗亨廷顿舞蹈症。（NMPA）

科伦药业：氨基酸（15）腹膜透析液获批

21日，科伦药业公告，氨基酸（15）腹膜透析液于近日获得NMPA的药品注册批准，主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗，尤其适用于营养不良的慢性肾功能衰竭患者。（新浪医药新闻）

汉光药业尼替西农获批上市

21日，NMPA发布的药品批准证明文件显示，汉光药业申报的尼替西农胶囊已在中国获批上市，用于治疗1型酪氨酸血症患者。（NMPA）

沃森生物：子公司23价肺炎球菌多糖疫苗增加西林瓶包装获批

21日，沃森生物公告，公司控股子公司玉溪沃森于日前收到NMPA批准的23价肺炎球菌多糖疫苗《药品补充申请批准通知书》，批准玉溪沃森23价肺炎球菌多糖疫苗在现有的包装形式“预灌封注射器”基础上增加“西林瓶”包装。（企业公告）

科伦药业盐酸厄洛替尼片、碘帕醇注射液获药品注册批准

21日，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“盐酸厄洛替尼片”、山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”分别于近日获得NMPA的药品注册批准。盐酸厄洛替尼片用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。碘帕醇用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。（企业公告）

东亚药业：氧氟沙星、左氧氟沙星取得印度注册证书

21日，东亚药业公告，氧氟沙星、左氧氟沙星取得印度注册证书。此次取得的《注册证书》为原有证书在即将到期前进行的再认证，标志着公司氧氟沙星和左氧氟沙星产品延续了在印度销售的准入资格。（企业公告）

奥赛康注射用达托霉素获得药品注册证书

21日，奥赛康发布公告称，子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到NMPA核准签发的注射用达托霉素《药品注册证书》，用于治疗治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。（新浪医药新闻）

浙江医药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

21日，浙江医药公告，近日收到NMPA核准签发的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 250ml：0.5g 的《药品注册证书》，用于治疗由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人社区获得性肺炎。（企业公告）

中国医药子公司注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价

21日，中国医药公告，下属子公司科益药业获得NMPA核准签发的两份注射用更昔洛韦《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。更昔洛韦可治疗巨细胞病毒感染，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。（企业公告）

丽珠医药马来酸氟伏沙明片通过仿制药一致性评价

21日，丽珠医药发公告，全资子公司丽珠制药厂收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，马来酸氟伏沙明片通过仿制药质量和疗效一致性评价。马来酸氟伏沙明片的适应症为抑郁症和强迫症。（企业公告）

振东制药比卡鲁胺胶囊通过仿制药一致性评价

21日，振东制药公告，收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，比卡鲁胺胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。比卡鲁胺与促黄体生成素释放激素类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。（企业公告）

国药现代：获甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂相关权益

21日，国药现代公告，控股子公司国药一心与信立泰签署《技术转让合同》，信立泰将其拥有的甲磺酸伊马替尼原料药及其制剂相关权益转让予国药一心。本次技术转让费用总额为人民币2,700万元。（企业公告）