数字疗法在疫情所催生的数字医疗热潮中再度回归，给这个经历了20年发展历史的细分领域注入了新的活力。不过，虽然投资人看好数字疗法未来的发展，但从其自身的特征来看，其面临来自医疗、人性和制度这三方面的挑战。更为关键的是，由于上述的三个挑战，数字疗法的支付门槛被提高了。即使数字疗法被支付方覆盖后，也无法做到其他数字医疗服务那样快速规模化。

所谓的数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指由高质量软件程序驱动的，向患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。这一定义是由数字疗法协会（Digital Therapeutics Alliance）提出的，明确了数字疗法的特点有三：必须基于软件程序、必须按照循证医学的要求对病人进行治疗干预、对某一种疾病可以是预防、管理也可以是治疗。

第一，数字疗法必须是基于软件程序，而不单纯是线上的，比如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无需软件也可使用。

第二，必须按照循证医学来处理，这意味着其必须有医生来控制方向，结合医学的循证原理来指导并干预病人的具体行为。虽然数字疗法也可以主要依托健康管理师来指导病人，但与传统的慢病管理不同，数字疗法必须由医生主导，而不是像健康管理那样由健康管理师主导，医生只是辅助。

第三，与传统的健康管理不同，数字疗法不局限于预防和管理，治疗也包括在内，明确了其治疗属性也意味着其使用必须由医生掌控，在这点上与药品和医疗器械较为类似。但药物干预的效果已经有非常成熟的判断标准，而数字疗法的效果并不明确，这也是德国在批准数字疗法更多参照医疗器械的原因。

虽然数字疗法看上去要比传统的健康管理更具医学性，似乎也应该更有说服力，但其发展却非常缓慢，很多数字疗法公司已经存在了近20年，但依然处于行业发展的早期，这给人的印象是这个行业好像永远都不会成熟。其实，数字疗法难以成熟是有其多方面原因的，特别是看似更有医学性阻碍了其自身的发展。

首先，数字疗法是一种类似药品或器械的治疗方法，其必须要监管批准才能在市场上正式使用。而要监管批准，数字疗法公司就必须提供效果评估，但要做效果评估就需要有一定规模人群的临床试验。但从实际数据来看，大部分数字疗法产品的有效性存疑，因此能被批准使用的产品只是少数。如果未经监管批准，数字疗法产品无法上市，公司很难活下来，而健康管理公司只要有销售能力就能存活。所以，数字疗法公司只能依靠融资续命并坚持新产品开发，直到能获得监管批准。

另一方面，作为一种处方，数字疗法需要接入电子病历，做到对用户准确及时的干预，且不论其对医生时间的占用，单就不同医疗机构之间的数据对话就是一个较大的难点。虽然部分发达国家的信息孤岛现象已经有所改善，但对一个病人在不同医疗机构电子病历的调取仍然是有一定挑战性的，在无法全面掌握病人的病历情况下，数字疗法的有效性也受到了阻碍。

其次，数字疗法面临医生开具与推广的悖论。即使能获得监管批准上市，数字疗法的发展异常缓慢，这是由于数字疗法必须由医生以处方形式开具并投入精力进行指导。因此，与其他直接由保险公司采购或企业付费的模式相比，数字疗法将大量精力和成本在说服医生使用上。如果不能找到拥有大批量医院资源的合作方，推进会非常慢。

由于数字疗法的收入取决于医生开处方的量，这一点与药品类似。而数字疗法的产品是软件，在证明效果上比药品更困难。除了软件提供的算法、虚拟端服务，有效性还取决于病人是否按照指示操作，医生的服务积极性的程度等软性因素，评判起来更为困难。因此要说服医生开具这一处方会有难度，医生会有自己的判断，也对自己的额外精力投入有自己的想法，因此开处方获得收入的不确定性很高，也就意味着数字疗法的收入很难稳定。比如，刚刚通过SPAC模式上市的Pear Therapeutics在2017年即获得了FDA对其产品的批准，但4年来只开出了2万张处方，即使在批准的三个适应症分别收费高达899-1665美元不等，但其预计2021年的收入也只有400万美元。

最后，数字疗法同样也面临逆人性的挑战。健康管理的逆人性是人尽皆知的。由于健康管理需要扭转个人之前历经数十年所养成的饮食和生活习惯，而这些习惯是病人长期所养成的，甚至本身就是导致疾病的原因，要用户去扭转几十年的习惯是非常困难的，只有非常自律的人才可能。所以健康管理必须配备健康管理师进行贴身干预，无论是线上还是线下，都需要重人手的投入。

但是，大部分数字疗法公司却是运用算法来通过虚拟教练来指导用户，这导致用户依从性的提高其实很难。

数字疗法的战略是通过经过临床证明的算法，提炼并分析用户疾病和健康信息，然后生成适合个人的治疗指导方案，在虚拟端进行自动化操作，比如用药提醒、随访提醒、设置并要求进行测试、运动和饮食数据采集等。

虚拟化的好处是可以突破地域限制。比如，相比用真人教练来干预的模式，数字疗法节省了人力，用系统化和自动化来代替了人员。但数字疗法产品的核心问题是仍然需要依赖用户自觉性，主动根据虚拟端的指示来输入检查数据和各项生活信息，对健康关注度比较高的病人依从性会更高，而一些自觉性较差的病人可能会难以完全按照指示操作，从而影响效果。即使数据自动采集可以解决主动传输参与率低的问题，自动化如何改变用户习惯仍是无解。

正如其他数字医疗领域一样，数字疗法的规模化取决于支付方的报销。而数字医疗的支付报销明显受制于如上三个明确的挑战，这导致其市场规模始终无法做大，这是其核心缺陷。

无论是类似Teladoc这样的在线问诊公司还是类似Livongo这样的慢病管理公司，其收费模式是通过向保险公司和企业按照人头来收取一定的服务费用，提供标准化的服务和工具。无需医生开具，也无需FDA按照药品或器械的模式来进行批准。由于保险公司能够带来大批量的会员入口，根据会员数量收取一笔费用会比按照医生处方数量来获得收入更快更稳定。而且对保险公司和企业，尤其是对企业来说，数字医疗作为健康福利的一种主要组成部分，已经成为其固定开支，只是采购不同产品的区别。

但数字疗法需要大体量的地面队伍，去教育并说服医生接受并使用这项处方产品，因为开具这一处方的医生必须认同数字疗法的虚拟服务方式，并参与其中。说服的过程也意味着较高的销售成本。这与药企和器械公司的销售模式类似，所以数字疗法的投资人也以药企为主，因为药企可以借助自身的地面队伍去推动数字医疗企业的发展。但药企忽略了药品和数字疗法最大的不同，药品的疗效很容易明确，只要有效，用户很容易接受。但数字疗法的有效性不仅取决于软件本身，而是医生投入的精力、病人的依从性和医疗制度本身的完善性（比如接入电子病历的问题）这三点，只要一个环节没有跟上，整个产品的疗效就很难体现，也就无法说服用户继续使用，支付方也就很难持续去覆盖这样的产品。

因此，虽然目前市场上有不少创业公司试图进入数字疗法，但事实上数字疗法在中国是很难获得成功的。

第一，中国的医生将处方与收入挂钩，而对于数字疗法这样不可能与药品利润相比的产品，根本没有能力去给予医生经济动力开具这一处方。第二，医生需要在数字疗法的产品中扮演服务的角色，也就是参与其中与病人互动，但中国的医生很难有这样的时间和动力去做这些事情。这也是中国慢病管理公司原先失败的根源，以为医生会有动力去管好病人。第三，数字疗法介入电子病历的做法在中国是走不通的，中国没有可以打通的电子病历体系，电子病历都在医院的信息孤岛里，无法互通，甚至很难被商业化运用，因此这一介入临床整合病历的做法也是走不通的。第四，支付方医保已经压力很大，很难为效果不明确的服务买单。即使退一步来说，医保愿意报销也无法给这些服务定高价，没有高价是无法给医生经济动力的。

从这些因素来看，即使不考虑数字疗法模式本身的挑战和发展局限，数字疗法的模式在中国也没有真正的生存土壤。