【2021年7月23日/医药资讯一览】安徽开启头孢氨苄集采续；康辰药业董事会秘书唐志松辞职；渤健两项基因疗法失败5.42亿美元打了水漂；国产仑伐替尼获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA综合司公开征求医疗器械注册自检工作规定的意见

23日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，NMPA在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。反馈意见截止时间为7月31日。（NMPA）

波科国际、戈尔及同仁、西门子一批次医疗器械正在召回

22日，NMPA发布公告，通报3家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括波科国际的植入式心脏再同步治疗起搏器、戈尔及同仁的主动脉成型球囊导管、西门子的超声诊断系统。（NMPA）

安徽开启头孢氨苄集采续标 最低价得

21日，安徽省医药联合采购办公室发布头孢氨苄口服常释剂型集中采购公告。鉴于第二批国采品种头孢氨苄口服常释剂型第一个采购周期现已届满，为继续做好采购和使用工作，现委托安徽省招标集团开展安徽省头孢氨苄口服常释剂型第二个采购周期的集采工作。公告明确此次续最高有效申报价为0.1489元/粒。评审规则：经评审最低价法。（安徽省医药联合采购办公室）

Part2产经观察

贝泰妮独立董事姚荣辉辞职 李志伟提名候选人

22日，贝泰妮发布公告，公司近日收到独立董事姚荣辉女士的书面辞职报告。此外，公司同意提名李志伟先生为第一届董事会独立董事候选人，任职期限自股东大会审议通过之日起至第一届董事会任期届满之日止。（新浪医药新闻）

康辰药业董事会秘书唐志松辞职

23日，康辰药业发公告称，唐志松先生因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后不再担任公司任何职务，该辞职报告自送达董事会之日起生效。职位空缺期间，公司董事会指定董事长王锡娟女士代行董事会秘书职责。（企业公告）

两项基因疗法试验失败 渤健5.42亿美元打了水漂

根据本周四渤健公布的第二季度收益报告显示，该公司两项基因疗法BIIB111和BIIB112试验失败，损失高达5.42亿美元。（新浪医药新闻）

美纳里尼收购礼来希爱力^®

据“医药健文”消息，美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司今天宣布在中国完成对礼来Cialis^®（希爱力^®）品牌的收购。（医药健文）

罗氏2021半年报：营收307亿瑞士法郎 中国区29亿瑞士法郎

22日，罗氏发布2021半年报，总收入307亿瑞士法郎，同比增长8%，其中制药业务收入217亿瑞士法郎，同比下降3%，主要原因仍是生物仿制药竞争和COVID-19大流行；诊断业务收入90亿瑞士法郎，同比增长51%。中国区制药业务收入达到17亿瑞士法郎，诊断业务收入为12.2亿瑞士法郎。合计占到其全球总收入的9.5%。（医药魔方）

推想医疗完成D2轮融资

23日消息，推想医疗已完成D2轮融资，融资额达9亿人民币。本轮融资资金将主要投入到产品研发、团队建设、销售渠道扩张以及国际化进程之中。（动脉网）

Turnstone Biologics完成8000万美元Ｄ轮融资

21日，Turnstone Biologics宣布完成8000万美元Ｄ轮融资。融资收益将用于推进Turnstone的溶瘤病毒和肿瘤浸润淋巴细胞治疗平台项目管线。（创鉴汇）

Vedanta Biosciences完成D轮融资6800万美元

21日，Vedanta Biosciences宣布完成6800万美元Ｄ轮融资。本轮融资将用于推进其特定细菌联合体管线，包括在复发性艰难梭菌高危患者中推进VE303进入3期临床试验，启动VE202治疗轻至中度溃疡性结肠炎的2期临床试验，并继续推进其他适应症的项目。（创鉴汇）

聚禾生物完成数千万元pre-A2轮融资

近日，聚禾生物宣布完成数千万元pre-A2轮融资，融资所得将加速推动公司旗下妇科肿瘤早筛早诊产品的报批。（动脉网）

Part3药闻医讯

eprenetapopt+阿扎胞苷治疗TP53突变型MDS和AML二期临床成功

Aprea Therapeutics近日公布了一项2期临床试验的阳性结果，该试验正在评估eprenetapopt联合阿扎胞苷用于TP53突变型MDS和AML患者移植后维持治疗的疗效和安全性。在入组该试验的33例患者中，移植后1年的无复发生存率为58%，中位RFS时间为12.1个月。移植后1年的总生存率为79%，中位OS时间为19.3个月。（生物谷）

亚盛医药APG-115治疗IIB-IV期黑色素瘤获FDA孤儿药认定

21日，亚盛医药宣布，该公司原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115已获得美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。（生物探索）

Keytruda组合获完全批准治疗子宫内膜癌

22日，默沙东与卫材联合宣布，美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda，联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。（药明康德）

正大天晴首仿抗抑郁药伏硫西汀获批上市

23日，NMPA发布批件，正大天晴的4类仿制药伏硫西汀获批上市，成为又一款首仿药，这是一款抗抑郁药。（NMPA）

正大天晴、先声药业同时拿下首仿！国产仑伐替尼获批上市

23日，NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息，信息中显示，先声药业和正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批，视同通过一致性评价。（NMPA）

首个国产重组人凝血因子Ⅷ 神州细胞血友病疗法获批

NMPA官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品，此次获批的适应症为：青少年及成人血友病A患者出血的控制和预防。（NMPA）

济煜医药SMO抑制剂在中国获批

NMPA最新公示，济煜医药5.1类新药磷酸索立德吉胶囊（曾用名：磷酸索尼德吉胶囊）已在中国获批。这是一款SMO抑制剂，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌。（NMPA）

戴维医疗全资子公司产品获得医疗器械注册证

23日，戴维医疗发公告称，全资子公司维尔凯迪医疗器械的一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器于近日收到NMPA颁发的《医疗器械注册证》，适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。（企业公告）

亿帆医药全资子公司交联玻璃酸钠注射液获药品注册受理通知书

7月23日，亿帆医药发公告称，全资子公司北京新沿线于21日收到NMPA签发的交联玻璃酸钠注射液（商品名：Hyruan ONE®）境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》，用于治疗膝骨关节炎。（企业公告）

苑东生物帕立骨化醇注射液通过一致性评价

23日，苑东生物发布公告称，于近日收到NMPA核准签发的化学药品“帕立骨化醇注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药一致性评价，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。（企业公告）

谷歌AlphaFold预测出98.5%人类蛋白结构

今日，谷歌旗下DeepMind团队和欧洲生物信息研究所合作，发布由人工智能系统AlphaFold预测的蛋白结构数据库。这一数据库将免费提供给全球的科研人员开放使用。（药明康德）

超20亿美元打造乳腺癌蛋白降解疗法 辉瑞/Arvinas达成合作

辉瑞和Arvinas联合宣布达成协议，共同开发和推广在研靶向雌激素受体的口服PROTAC蛋白降解剂ARV-471。合作目标是将ARV-471打造为治疗ER阳性乳腺癌患者的支柱性内分泌疗法，覆盖从接受辅助治疗到转移性乳腺癌患者。（药明康德）

改良CTLA-4抗体联合Keytruda 天演药业与默沙东达成合作

22日，天演药业宣布与默沙东达成一项临床合作协议。该协议包括两项开放标签、剂量递增的1期临床试验，旨在评估在晚期/转移性实体瘤患者中，天演药业的两款抗CTLA-4单克隆抗体候选产品ADG116和ADG126，与重磅抗PD-1疗法Keytruda联合用药的安全性和耐受性，并确定2期临床试验的推荐剂量。（药明康德）

2.46亿美元助力改进ADC疗效/安全性 普方生物获创新偶联技术授权

今日，Synaffix宣布与普方生物达成一项许可授权协议，授予普方生物非独家许可，使用Synaffix开发的多种创新偶联技术开发抗癌ADC。新闻稿指出，这一授权的潜在数额可达2.46亿美元。（药明康德）