8月2日，国家药品监督管理局批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的用于冠心病辅助诊断的，“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在国内上市销售。

资料显示，CT-FFR由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。对应流程为对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，再基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，最后计算出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。主要用于在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。

心脏CT-解剖学模型与生理学模型-FFR智能计算-FFR值

一般来说,冠心病的诊断流程是先做CT,然后做冠脉造影手术检查。当临床诊断其血管狭窄程度超过70%时,则需要进行支架治疗。

虽说冠脉造影（CAG）被认为是诊断冠心病的“金标准”，是一种较为可靠的有创诊断技术，但它只能对冠脉病变狭窄程度进行影像学评价，不能判断患者是否存在功能学意义上的缺血。过往数据显示，CAG后进行支架治疗的病例中，往往有近一半的患者不需要进行支架治疗。

而据媒体此前报道，患者在做完CT检查,可以直接做CT-FFR的软件分析,获得的的FFR数值数，既能从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能从血流动力学角度反映心肌灌注/缺血程度。“如果其数值小于0.8,则建议进一步造影和支架治疗;如果大于0.8,保守治疗即可。”

另一种冠心病诊断方式是有创FFR测量，但对比之下，传统的FFR检查需要向人体内注入腺苷或ATP等药物来诱导微循环的最大扩张，药物的副作用限制了部分患者FFR的应用，增加了手术步骤，延长了手术时间，也容易引起术后并发症。

上述两种方式有创并且检测设备昂贵、操作要求高，目前其尚未能在临床中得到广泛应用，只有少数三甲医院可以进行FFR诊断。

此外，据了解，目前国内FFR手术大约在1.5万-2万元左右，使用CT-FFR成本不足手术的十分之一。

北京心世纪医疗科技有限公司成立于2017年，目前拥有医学影像领域的多项核心技术和专利技术，基于人工智能、云计算、大数据构建了心血管影像智能分析平台，也是其核心产品CT-FFR。

公司的核心团队由清华大学和海外留学人员，以及拥有多年医学影像工作经验的人工智能专家和医学专家组成。产品的核心技术已完成并在国内、外验证过，达到国际领先水平。

但现阶段心世纪拥有的产品线较为单一，发展势头也稍弱。

对照CTFFR技术开发者HeartFlow，除却获批的CT-FFR软件外，心世纪的云计算平台，是其仅有的第二款产品。云平台通过云服务模式给各个医院提供远程CT-FFR分析服务——医院只要将CT原始数据上传到心世纪医疗的云平台,平台会自动调度计算,最终将计算的结果返回给医院。

国内心血管AI辅诊软件研发企业，多管线布局成为常态，通常涉及心血管、脑血管、眼底、肺结节等多领域。

总体来说，赛道仍旧火热，政策逐渐完善，产品和企业趋向成熟，资本也逐渐回归理性……这些都是整个行业向新阶段迈进的标志。

根据艾瑞咨询资料显示，尽管2020年医疗融资事件数持续递减，但融资总额却强劲走高。AI+影像占融资额的比例连续三年保持在20%左右，仍旧是一大热门融资领域。下半年以来，有4家AI影像企业获得融资，分别为鹰瞳、医准智能和至真健康以及博动医疗。

此外，根据药监局官网统计数据，自2020年1月科亚医疗拿到AI医疗器械第一证以来，截至目前，国家药监局已有24款三类人工智能医疗器械获批上市；云从科技也于今年7月，突破重围，一举成为科创板AI第一股。

但优质产品和大额融资的加持之下，商业化仍旧是AI医疗创业公司面临的最大难题。即便有HeartFlow的商业化经验在前，但对于国内赛道来说，获批、融资、IPO，更像是停留在资本和行业内部的狂欢。

是陪跑还是进入决赛圈， 是每个AI医疗赛道内企业需要思考的问题。