【2021年8月4日/医药资讯一览】29个仿制药参比制剂品种未通过审议；阿斯利康数字化与商业创新部负责人徐晶离职；BMS自愿撤销Istodax外周T细胞淋巴瘤适应症；FDA解除诺华Zolgensma临床试验限制……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

29个仿制药参比制剂品种未通过审议

3日，CDE发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）意见的通知。据通知文件梳理发现，本次共有15个参比制剂新增，30个仿制药参比制剂已发布，29个仿制药参比制剂未通过审核。（CDE）

湖北省基层医疗机构公开招聘开始报名

3日，湖北省2021年基层医疗卫生专业技术人员专项公开招聘正式开始报名。本次湖北基层医疗招聘对象相对宽松，无论是应届还是在职，亦或是在岗不在编人员、乡村医生等，都可以参加。（湖北省卫健委）

12家药企23个品规被撤网 两年内不能再次挂网

3日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公布执行部分企业申请撤销平台挂网采购资格的通知。通知显示，依据相关规定，慧谷药业等12家药品企业申请撤销的23个药品品规平台挂网采购资格在公示期间无企业提出异议，现予以公布执行。同时，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。（山西省药械集中招标采购中心）

达雷妥尤单抗等一批药价格腰斩

2日，黑龙江省药品集中采购网发布了《关于部分药品降价的通知》，公布了近日收到的企业主动降价申请信息。公布的信息中，除成都生物制品研究所的治疗用卡介苗的价格仅降低了9.9%，从3608元下降到3249元外，西安杨森的达雷妥尤单抗注射液从5460元降价到2358元；达雷妥尤单抗注射液从19710元降价到8512.4元；上药控股有限公司的注射用贝林妥欧单抗从25000元降价到12900元，三个药分别降价56.8%、56.8%、41.6%，价格腰斩。（黑龙江省药品集中采购网）

Part2产经观察

阿斯利康数字化与商业创新部负责人徐晶离职

4日，阿斯利康中国向员工宣布，公司副总裁、数字化与商业创新部负责人徐晶决定寻找外部职业发展机会，任期将于2021年8月20日正式结束。在继任者到任之前，由阿斯利康中国副总裁刘谋暂管数字化与商业创新部的业务。（新浪医药新闻）

首药控股科创板过会

3日，科创板上市委2021年第53次审议会议，首药控股通过上市委会议。首药控股计划本次公开发行股票数量不超过3178万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。（医药魔方）

合全药业完成收购百时美施贵宝瑞士库威生产基地

3日获悉，药明康德子公司合全药业今日宣布，收购百时美施贵宝瑞士库威制剂生产基地的交易已顺利完成。（药明康德）

礼来2021H1业绩：总收入达到135.46亿美元 同比增长19%

3日，礼来公布2021Q2业绩，上半年总收入达到135.46亿美元，同比增长19%；如果扣除新冠病毒中和抗体的9.59亿美元收入，上半年同比增幅为11%。（医药魔方）

志道生物完成过亿元B+轮融资

近日，志道生物宣布完成过亿元人民币的B+轮融资。本轮融资所得将用于多个已取得阶段性成果的多肽、抗肿瘤细胞因子管线的研发。（动脉网）

T-knife Therapeutics完成1.1亿美元B轮融资

3日，T-knife Therapeutics宣布完成数额为1.1亿美元的B轮融资。获得的资金将用于推进其TCR-T细胞疗法进入临床开发，并扩展其科研团队和提升制造能力。（药明康德）

Part3药闻医讯

礼来/Incyte口服JAK抑制剂3期临床结果积极

3日，礼来和Incyte联合宣布，其口服JAK抑制剂baricitinib在3期COV-BARRIER临床试验的亚组研究中获得积极结果。试验表明，在接受有创机械通气的COVID-19住院患者中，与安慰剂相比，接受baricitinib+标准治疗后，每6例就有1例成功预防了死亡。（药明康德）

拜耳P2X3受体拮抗剂eliapixant治疗RCC 2期临床达到疗效终点

3日，拜耳公布IIb期临床研究的阳性结果。该研究旨在评估口服强效选择性P2X3受体拮抗剂eliapixant与安慰剂相比治疗RCC患者的疗效和安全性。结果显示，治疗12周后，与安慰剂组相比，eliapixant治疗组在主要疗效指标方面有统计学意义的显著改善。试验中，eliapixant显示出良好的安全性和耐受性。（新浪医药新闻）

万春医药普那布林治疗晚期NSCLC的DUBLIN-3达OS主要终点

万春医药今日宣布，普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究DUBLIN-3达到OS主要研究终点。结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异。（美通社）

BMS自愿撤销Istodax外周T细胞淋巴瘤适应症

近日，百时美施贵宝在一项验证性III期临床试验中错失了无进展生存期的主要终点后宣布，从美国市场上撤回Istodax用于治疗外周T细胞淋巴瘤的适应症。（新浪医药新闻）

君实生物特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌3期临床结果发表

日前，由君实生物研发的特瑞普利单抗联合化疗药物作为复发转移性鼻咽癌的一线疗法的3期临床结果发表。结果显示，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了患者的无进展生存期，中位数为11.7个月，安慰剂组为8.0个月。而且，在根据PD-L1表达区分的亚组中都观察到了无进展生存期改善。（学术经纬）

显著改善中风患者神经功能 双功能分子达到2a期试验主要终点

3日，顺天医药宣布，在急性缺血性卒中患者中，其首创新化学实体LT3001的2a期临床试验达到主要安全性终点，该药总体表现出良好安全性，无sICH风险增加的证据。（药明康德）

罗氏旗下基因泰克PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

3日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已授予其PD-L1抑制剂Tecentriq补充生物制品许可申请优先审评资格，作为非小细胞肺癌患者手术和含铂化疗后的辅助治疗。（药明康德）

Moderna呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获FDA快速通道资格

3日，Moderna宣布，FDA授予mRNA疫苗mRNA-1345快速通道资格，单剂用于预防60岁以上成人呼吸道合胞病毒感染。（医药魔方）

健友股份子公司注射用卡莫司汀获得美国FDA批准

4日，健友股份发公告称，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的注射用卡莫司汀，100mg/瓶ANDA批准通知。卡莫司汀可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗：脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤，室管膜瘤和转移性脑肿瘤；与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；与其他批准的药物联用治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。（企业公告）

Meduxus/Medac罕见病新药treosulfan上市申请遭FDA拒绝

日前，Medexus和Medac收到了美国FDA针对treosulfan新药申请的完整回应函。FDA表示，treosulfan无法以目前的情况获得批准。但该监管机构也给出了具体的建议，包括要求Meduxus和Medac提供关键III期试验主要和次要终点相关的额外临床和统计数据。（新浪医药新闻）

正大天晴贝伐珠单抗生物类似药申报上市

3日，CDE官网显示，正大天晴贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。（CDE）

恒瑞医药和豪森药业递交他达拉非口溶膜上市申请

3日，CDE官网显示，恒瑞医药和豪森药业递交了2.2类改良新药他达拉非口溶膜的上市申请。他达拉非片用于治疗勃起功能障碍及其合并良性前列腺增生的症状和体征。（CDE）

恒瑞申报两款1类创新药 目前新药靶点尚未公开

3日，CDE官网显示，恒瑞又申报两款1类创新药：HRS7415和SHR-A2009。根据代号推测，SHR-A2009是一款ADC产品，目前靶点尚未公开。（CDE）

正大天晴磷酸特地唑胺片上市申请获CDE承办

3日，正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市申请，该申请获得CDE承办。（CDE）

安科生物注射用曲妥珠单抗上市许可申请获NMPA受理

4日，安科生物发布公告称，公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获NMPA受理。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，本品在本次申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。（企业公告）

NMPA：冠状动脉CT血流储备分数计算软件获批上市

2日，NMPA批准了心世纪医疗生产用于冠心病辅助诊断的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请，作为三类医疗器械在国内上市销售。（NMPA）

诺泰生物依替巴肽注射液获药品注册证书

4日，诺泰生物发公告称，于近日收到NMPA核准签发的依替巴肽注射液的《药品注册证书》，适用于急性冠脉综合征及经皮冠状动脉介入治疗。（企业公告）

华森制药注射用硫酸奈替米星获得药品再注册批准通知书

4日，华森制药发公告称，于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司产品注射用硫酸奈替米星的《药品再注册批准通知书》。该药物本品适用于敏感细菌所引起的包括婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。这些感染性疾病包括：①复杂性泌尿道感染；②败血症；③皮肤软组织感染；④腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿；⑤下呼吸道感染。（企业公告）

华润双鹤子公司丙戊酸钠片通过一致性评价

4日，华润双鹤发布公告称，其控股子公司湘中制药收到了NMPA颁发的丙戊酸钠片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价，主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。（企业公告）

人福医药：盐酸氢吗啡酮注射液通过仿制药一致性评价

4日，人福医药发公告称，旗下控股子公司宜昌人福收到NMPA关于盐酸氢吗啡酮注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过一致性评价，用于需要使用阿片类药物镇痛的患者。（企业公告）

FDA解除诺华Zolgensma临床试验限制

本周二，诺华表示FDA已解除对Zolgensma脊柱注射制剂的部分临床搁置。该公司表示，随着这一监管障碍的消除，诺华计划开始一项注册3期试验，评估Zolgensma对2至18岁脊髓性肌萎缩症患者的治疗效果。（新浪医药新闻）

靶向前列腺特异性膜抗原 ADC药物完成1期试验首例给药

3日，安博生物宣布，其靶向前列腺特异性膜抗原的抗体偶联药物ARX517，在1期临床试验中完成首例患者给药。该项多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验将入组76例既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者，将在表达PSMA的肿瘤患者中评估ARX517治疗前列腺癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。（药明康德）

Moderna首款mRNA自身免疫疗法步入临床

2日，Moderna宣布，其在研mRNA疗法mRNA-6231的1期临床试验已完成首例给药。mRNA-6231是Moderna首个进入临床开发阶段的治疗自身免疫性疾病的候选药物，也是Moderna首个皮下给药疗法。（药明康德）

华海药业HB0030获批临床 治疗晚期恶性实体瘤

3日，华海药业发公告称，其子公司华奥泰和华博生物申报的HB0030 注射液临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。（企业公告）

恒瑞医药：HRS2398片获得药物临床试验批准

4日，恒瑞医药发公告称，公司及子公司上海恒瑞医药近日收到NMPA核准签发关于HRS2398片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS2398片可加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。（企业公告）

百济神州TIGIT单抗治疗NSCLC临床试验申请获批

8月4日，CDE官网显示，百济神州TIGIT抑制剂Ociperlimab（BGB-A1217 ）注射液获批临床，治疗晚期非小细胞肺癌。（CDE）

康方生物PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗Ib/II期临床获批

4日，康方生物发布公告，称PD-1/CTLA-4双抗（AK104）联合VEGFR-2单抗（AK109）治疗晚期实体瘤患者的开放性、多中心、Ib/II期临床研究获得NMPA的批准。（企业公告）

复星医药供应台湾地区疫苗获紧急使用授权批准

3日，由复星医药供应至台湾地区的mRNA新冠疫苗BNT162b2获台湾地区卫生主管部门批准紧急使用授权。该疫苗将适用于12岁以上青少年及成人的主动免疫接种，以预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。（新浪医药新闻）