一直备受业界关注的中成药集采迎来破冰之旅。湖北省拟组建首个中成药跨省联盟，业内最新消息称，已有省份明确参与。地方集采加速，国采风声已至，中成药集采如何突破质量评价标准制定难题？独家产品和非独家产品是否会区分议价？整体降幅将会是多少......

昨日（8月17日），业内流出一份湖北省医保局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集采带量采购的函。

文件指出，湖北省拟对中成药开展集中带量采购，为进一步扩大集采规模，发挥药品集中带量采购量价挂钩，以量换价之优势，诚邀其它省（市）共同参与组成省级跨区域联盟开展中成药集中带量采购工作。时间节点是2021年8月20日18点前。

业内人士向新浪医药透露，此次湖北省中成药集采，目前湖南省已经明确参加，其它省份还有待确认，作为首个跨省中成药集采联盟，背依国家医保局，主要也是为国家集采铺路，先行试点，做压力测试。

中成药集采会降多少？高毛利将被扼杀

此次湖北省中成药集采目录共涉及17个产品组，包括血塞通、百令、银杏叶、康复新、双黄连等在内的74个通用名产品。其中，注射剂产品组有6个，口服制剂产品组11个，业内预测或涉及百余家企业。这些药品主要为脑血管疾病用药、心血管疾病用药、肿瘤疾病用药。中成药集中带量采购品种目录如下：

此次中成药集采方案，不乏大品种。据风云药谈估测，本次带量采购涉及到临床端的金额将近200亿元。

从具体品种来看，在6款注射剂中，血塞通注射剂与血栓通注射剂皆是市场规模超50亿大品种，也是脑血管疾病用药中过亿的非独家品种。此前青海省集中试点里也纳入了血塞通、血栓通。

不过，这两大注射剂也经常出现在地方重点监控目录中。近3年，血塞通、血栓通整体销售都呈下滑态势。2020年国内样本医院销售注射用血塞通为20.96亿元、注射用血栓通33.62亿元。其中，生产血塞通注射液的不乏珍宝岛、云南白药、康缘药业、昆药等知名药企。

在2018年中国公立医疗机构终端市场中，参麦注射液、生脉注射液年销均超10亿元，参麦注射液突破30亿元。2019年参麦注射液销售额为26.73亿元，生脉注射液销售为9.73亿元，均出现下滑。上海医药、大理药业、神威药业等8家企业拥有参麦注射液生产批文；药智网数据显示，国产生脉注射液企业有8家，2020年国内样本医院销售额达4.13亿元，其中江苏苏中药业占比达32.09%。

除了中药注射剂外，米内网数据显示，金水宝片是江西济民可信药业的独家产品，在重点城市公立医院销售额快速增长，已从2017年的不足5000万元增长至2019年的近4亿元。

2020年银杏叶提取物注射液大涨超过30%，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额首次突破20亿元，同比增长38.58%。

中美华东医药的主要产品——百令片、百令胶囊，2018年中国重点城市公立医院中成药终端泌尿系统疾病用药通用名TOP20中，百令以21.95%的市场份额位居首位；2019年中国公立医疗机构终端百令胶囊销售额高达34.86亿元，增长率为18.09%。

据第一财经媒体统计，中药配方颗粒行业的整体毛利率水平约60%-75%，销售费用维持在30%左右。南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰向我们介绍，从上面数据分析，仅配方颗粒中间环节费用+利润有48-55%的毛利。

图1：前五批国家集采平均降幅约50%

郭新峰指出，假如按照前5批化学药国家集采的结果来看，最悲观算法是留给中成药药企10-15%利润的话，整体降幅在67.5-80.75%。或是正常取前五批化学药50%的平均降幅。最后是那些竞争不充分的品种，至少也会有20-30%的强制降幅，否则集采形同虚设，聊胜于无。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林谈到，以往的中药企业利润很大部分靠销售拉动，而非质量和品牌。在带量采购之下，预计中成药降幅可能也会下降50%左右。不过，中成药的质量控制比较难，受原料等影响较大，质量上也会有差异，从这上面来看，谈判议价当中，同化药集采相比可能会比较温和。

值得关注的是，此次湖北省中成药集采17组产品中，既包含非独家产品也包含有独家产品。独家产品的生产企业降价意愿会高吗？金春林表示，对于独家产品和非独家产品，在集采规则制定上可能会是分开的，如非独家产品，竞争充分可能会是价格为主；独家产品可能会单独谈判。

质量标准怎么制定？中成药集采难点待破

业内皆知，中成药集采的难点之一就是难以有产品的统一标准。此次湖北省中成药集采的规则尚未出炉，目前只是将同组方放在一起，产品间的功能相似。

中成药评估较为复杂，不像化学药的一致性评价有统一量化指标，在后续的规则制定上又将如何去解决？

郭新峰指出，中成药质量标准和处方资料差异较大，如北京同仁堂的安宫牛黄丸就有含有天然麝香+天然牛黄，人工麝香+人工牛黄两种版本，无锡济煜山禾药业也有含有天然麝香与人工麝香2种不同的醒脑静注射液，价格上，含有天然药物（麝香、牛黄等）中成药往往比人工药物价格高，含有天然药物的中成药临床评价和口碑反馈也较好。

除了药典强制最低要求外，各药企往往执行多年传承下来，自己独有的较高内控质量标准，导致不同药企中成药存在事实上质量差异。

既然按质量标准和处方资料难以进行质量区分，那么中成药是否能借助临床研究、真实世界研究等西药临床评价工具合理评价呢？可能也面临中药简单西化、两种理论体系的碰撞。现有部分中成药临床研究存在课题设计不合理、入组样本偏小等局限，导致研究结果质量堪忧。中成药联合用药较多，真实世界研究难以客观评价其疗效与安全性。以上可能需要从术语描述、评价体系、评估工具等入手，建立起一整套适合中成药特色的评估策略。

因此，中成药集采评标标准会综合设置，合理评标，比如细分为市场占有率、医药经济学研究、GAP基地、临床循证研究等，突出质量分，弱化价格占比，才能助推中医药创新高质量发展，淘汰落后产能和低质量产品。

针对中成药难以统一标准的问题，金春林表示，医保局在规则制定上可能会参考目前省级招采当中的“双信封”制度，如价格和质量分开，或者综合药品的质量和价格等因素，根据竞争形势以竞价、议价等形式确定中选企业。

中成药国采临近，这些产品将是首选

当前我国已实施五批国采，共覆盖218种药品，中选药品平均降价54%，集采药品价格从国际最低价的2-3倍下降到与之相当的水平，节约药品费用达上千亿元，有效降低了患者用药负担。

带量采购挤出了中间流通环节的费用水分，企业之间竞争的重点从原来的“回扣竞争”转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境，也有助于提高产业集中度，推动行业高质量发展。

前五批国采品种主要以化药为主，但是秉着“应采尽采”的原则，生物药和中成药也难逃被集采的命运。早在2020年7月，国家医保局召开生物制品（含胰岛素）和中成药纳入集采召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

此后，中成药集采的消息一直备受业内关注，各地方也一直在研究推进。例如青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，并取得了积极成效。

2021年1月，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。

8月9日，国家医保局在对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复中又进一步表示，国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

随着各地方探索试点后，成熟的地方经验，很可能成为中成药的国采的规则，中成药国采预计也只是时间问题。

未来中成药集采会走什么样的路径呢？郭新峰推测，从目前流出的趋势来看，主要是：从单价高、金额大的产品入手，如中药注射剂，这类品种相对急迫，集采更容易出成效；质量标准统一产品。如2021年2月，国家药监局已颁布首批160个配方颗粒的统一标准，国家医保局已完成医保赋码，有利于快速推进中药配方颗粒的集采工作；一大类用量大的中成药，通过剂型合并、适应症归并进行集采，合理竞争。如血塞通、血栓通制剂进行合并集采，银杏类、虫草类制剂进行合并集采。

金春林指出，集采“大刀”下，落标的企业会被市场逐步淘汰，以往的“带金销售”模式将被打破，一大批销售人员预计会失业，中药营商环境得以净化。对于中药企业来说，创新很难。后续可能还是要加强品牌意识，亦或是以健康中国规划纲要里提到的方向来转型，在预防、保健、康复等方面上发力。

不难预测，面对浩浩荡荡的带量采购政策，我国中药产业结构也将面临重塑。短期来看，一些企业肯定面临阵痛。长远来说，仍是利于中医药行业长久发展和进步。

来源：新浪医药。