今日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）扩展适应症，用于在射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）成人患者中，降低心血管死亡和住院风险。值得一提的是，两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了恩格列净的注册申请，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。

这一批准是基于3期临床试验EMPEROR-Reduced的积极结果，总计3730名HFrEF患者参与了这一研究，他们伴有或不伴有2型糖尿病。试验结果显示，与安慰剂相比，Jardiance将患者的心血管死亡和因为心衰而住院构成的复合终点风险降低25%（HR=0.75，95% CI，0.65-0.86）。关键性次要终点分析显示，Jardiance将患者因为心衰而首次或再次住院的风险降低30%（HR=0.70， 95% CI，0.58-0.85）。

恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见且严重的并发症，发病率随衰老升高，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。患者经常感到呼吸困难和疲劳，因而严重影响他们的生活质量。心力衰竭分为射血分数降低型与射血分数保留型，射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。

今年7月，恩格列净在治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者的3期临床试验中也达到主要终点，显著降低成人患者（患有或不患有糖尿病）的心血管死亡或因为心衰住院的复合风险。

参考资料：

[1] US FDA approves Jardiance® (empagliflozin) to treat adults living with heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved August 18, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jardiance-empagliflozin-to-treat-adults-living-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction-301358260.html

（原文有删减）

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