作者｜徐毓才

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室，发布《国家组织人工关节集中带量采购（第2号公告）》以及配套文件。文件显示，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购。这是继冠脉支架之后，第二个高值医用耗材国家带量采购品种。

人工关节集采将迎来降价

据了解，此次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。其中，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个。

此前，骨科关节集采已有预热。今年4月1日，国家组织高值医药耗材联合采购办公室开始对人工髋关节、人工膝关节类产品进行信息采集。

6月曾披露集采消息，但未公布意向采购量比例、集采开标时间等细节。业内普遍认为，这次集采与早前冠脉支架集采不同，规则较为温和。而规则温和主要体现在分组竞价上。同一产品系统类别分成A、B两组分别竞价，AB组相当于大小组，大组以进口品牌为主，小组主要是国产品牌，大组中标价格高，降幅小，小组中标价格低，降幅大。

如进入A组申报企业的数量不足7家，则在满足供应和材质要求的企业中，依据意向采购量从多到少递补，直至达到7家。如满足供应和材质要求的企业不足7家，则相应企业全部进入A组不再递补。

有专业人士认为，进口和国产中标价格差异会达到20%-70%，甚至更高。像人工关节集采这样先按照市场占有率分成大组和小组，然后再按照产品属性进行分组，是目前的医用耗材带量采购主流的分组模式。

目前国产人工关节价格从几千元到万余元不等，其中陶瓷髋关节（尤其是粉陶）价格较高。业内普遍关心集采价格的降幅。2020年8月，安徽省骨科集采关节类240个产品平均降幅81.97%。

此后，江苏、山东淄博七市联盟骨科关节类集采也都有加大降幅。今年7月，河南省牵头十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购，中选产品平均降幅88.65％。

骨科关节类材料有多大的市场需求？

在高值医用耗材中，骨科植入市场规模在血管介入之后，为第二大子分类市场。据《2020年中国医疗器械蓝皮书》，2019年骨科植入市场规模304亿元。这一市场可进一步分为创伤类、脊柱类、关节类和其他，脊柱类目前为骨科植入第一细分市场，但脊柱类、创伤类和关节类市占比基本相当，2019年关节类市占比为27.56%，约占84亿。从市场份额看，仍为进口产品占据，关节类的国产化产品不足三成。

从人工关节的需求看，《中华骨科杂志》一篇题为《关节外科的未来》论文显示，我国2019年人工髋、膝关节置换手术量已经超过90万例，且仍在以接近每年20%的速度快速增长。

这20%的增长速度主要来源于我国人口老龄化的不断加深。根据第七次全国人口普查数据显示，截至2020年底，我国60岁以上老年人口2.64亿人，占比18.7%，这意味着我国即将进入中度老龄化社会，而这一趋势在未来还可能加快。

由此可看出，人工关节在未来的使用量只会增加，而这也在一定程度印证了国家开展人工关节集采的必要性。

人工关节集采对医院和医生会有哪些影响？

谈到人工关节集采对医院和医生的影响，主要应该从三方面思考，即供应、质量以及医院和医生的收入。而在国家集采政策出台之初，人们就普遍担心两个问题，一个是供应，一个是质量。

在供应方面，近期，医药板块、医疗器械板块均笼罩在集采的悲观情绪中。

8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，这宣告常态带量采购终于开始涉及体外诊断（IVD）领域。

上述消息披露后，8月20日，A股体外诊断相关概念股集体暴跌。医药龙头恒瑞医药也饱受集采之苦。上周，恒瑞医药半年报披露，进入集采是投资者对医药板块恐慌的原因之一。

8月20日，恒瑞医药的股价5年来首次跌停。恒瑞医药表示，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。公司第三批集采涉及的6个品种销售环比减少57%。

未进入集采便意味着丧失市场，而进入集采的企业也面临断供风险。8月20日，百亿医药巨头收到国家集采“首张罚单”，消息一出，引起激烈市场反应。集采这种“一采定终身”的做法根本没有考虑采后市场的变化，再加上集采后中选品种销量大幅度上升，这种赢了市场、减了利润的情况，也可能是供应出问题的原因之一。而这种风险依然在人工关节领域存在。

关于质量，业内人士都知道，人工关节是一种“耐用消费品”，植入体内后最好能管用一辈子，不出故障。

在医疗临床中，因关节置换引发的医疗纠纷比较多见，当然这既有病人问题，也有医疗机构手术选择和手术操作问题，也有关节本身质量问题，而通常这几种情况交织在一起，难以区分。之前，大多数是由医疗机构、供应企业与患方友好协商来解决，万不得已才进行医疗鉴定。

如今，实行国家集采了，企业利润下降，还有没有积极性来配合医疗机构做这些麻烦事，确实是一个问题。而且已经有地方明确这些集采药品和耗材费用由医保与供货企业直接结算，这更加大了此类事件的处理难度。

即使怀疑是质量问题，要走法定程序，也可能变得更加复杂。因此，医院要严格按照《医疗器械监督管理条例》做好采购、使用、登记、索证索票等证据保全工作。

而对于医院和医生最直接的影响就是收入。目前，国家集采和打击骗保已经轰轰烈烈搞了两年多，医保基金是节约了不少，但医疗服务价格调整却没有动静。

加上新冠肺炎疫情持续，常态化防控一阵紧似一阵，全国几乎所有医疗机构都面临收入减少、支出加大的亏损局面，说好的医疗、医保、医药联动，目前能够看到的就是集采降药价。

在这种局面下，如果集采继续一路狂奔，作为医疗机构与企业则必须直面这种挑战，做好长期过紧日子的各方面准备。