文丨医药观澜

10月28日消息，中国国家药监局（NMPA）已批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）研发生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益），适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。根据新闻稿，诺和益是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液。

在该糖尿病新药中，利拉鲁肽是一种每日注射一次的GLP-1类似物，与天然存在的人GLP-1相似度达97%。如同人GLP-1一样，利拉鲁肽以葡萄糖依赖的方式刺激胰岛素分泌并减少胰高糖素分泌，并通过增加饱腹感和减少能量摄入的机制，来减轻体重和减少体脂含量。

该新药的另一个重要成分——德谷胰岛素，是新一代超长效基础胰岛素类似物，具有平稳、安全、有效控制血糖的特点。据悉，由诺和诺德开发的德谷胰岛素可实现42小时超长效的作用时间，这能够使患者在需要时获得灵活时间注射的便利体验。

据新闻稿介绍，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液突破性融合了两种药物的双组分优势，机制互补，多靶向作用于2型糖尿病多项病理生理机制。该药一天注射一次，可强效控制全天血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率高达89.9%，降低低血糖发生风险且体重获益明确。

公开资料显示，早在2014年，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（英文通用名：IDegLira，境外商品名：Xultophy）就在欧盟获得批准上市，成为全球首个获批的基础胰岛素和GLP-1RA注射液。2016年，该药又获得美国FDA批准，用于单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。

在2020年9月的欧洲糖尿病硏究学会（EASD）年会上，由中国研究者在口服降糖药或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的DUAL Ⅰ/Ⅱ中国研究结果公布。

DUAL Ⅰ中国研究证实，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可有效降低糖化血红蛋白（HbA1c），同时低血糖风险低；与对照组相比，组合疗法组患者体重增加更少，每日胰岛素剂量更少。DUAL Ⅱ中国研究证实，与对照药相比，组合疗法能够达到更优的血糖控制，更多患者达到HbA1c < 7%同时不伴低血糖和/或体重增加，胰岛素日剂量更低。两项研究均与全球3期临床研究DUAL项目的结果一致。

2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，占了糖尿病患者的绝大多数。这类患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，即体内仍有接近正常水平的胰岛素，但机体对于胰岛素无法做出适当的反应，使得血糖升高导致疾病。对于患者来说，单纯使用胰岛素并不能起到很好的效果。随着疾病进展，患者临床上常需要与其他降糖药联合治疗。

诺和诺德德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的到来，有望为2型糖尿病患者带来新的治疗选择和临床获益。祝贺诺和诺德又一款糖尿病新药在中国获批上市。

参考文献：

[1]欧盟批准糖尿病复方产品Xultophy上市 [J]. 世界临床药物, 2014,35(274), 10 91.

[2]【新品速递：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液】IDegLira中国数据重磅来袭. Retrieved Dec 23, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/VMlDNvpmj7TsE4emMjgKLA

[3]【新品速递：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液】IDegLira中国数据再次来袭. Retrieved Jan 27, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/scnvrOCe03BhGsJRQiEJiw

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