随着抗肿瘤药物的可及性不断提高，肿瘤患者可以使用到的抗肿瘤药物相比以前有了更多选择，质量也更高。本文为大家盘点了近年来抗肿瘤药物研发相关政策法规，供各位读者一览。

PART 01.抗肿瘤药物研发行业研发概况

恶性肿瘤是全球范围内严重威胁人类生命的疾病，是人类身体健康的头号杀手之一，很多人谈癌色变。我国肿瘤患病人数居全球之首，且近几年发病率和死亡率都持续走高。国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据，报告显示：平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。

在各类疾病的药物研发中，抗肿瘤药物的研发是投资最大、新药上市最快最多的领域，依据CDE审评报告数据统计显示，2020年CDE共接受申请注册9768项，其中60%为抗肿瘤药申报，2020年批准的777项抗肿瘤药物临床试验申请项目。

PART 02.中国政策红利助力抗肿瘤药物研发

近年来，国家药监部门为了攻克肿瘤这个硬骨头，监管等部门高度重视抗肿瘤药物的研发。自中国2017年6月加入ICH后，国内监管机构与国际接轨，各项指导原则也与FDA、EMA及其他发达国家的监管机构要求接近，相继出台了一系列法规文件，加速抗肿瘤药物的审评审批，包括但不限于：

1 非临床

2 临床试验、注册申报等综合类

3 个药指南

参考文献

[1] www.cde.org.cn

[2] CDE培训和发布文章等