第六批集采（胰岛素专项）将于本周五开标，第七批集采也即将提上日程。作为集采的热门品类之一，抗肿瘤药已有10个通用名药品满足国家集采条件，2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多；阿法替尼、仑伐替尼、伊立替康、舒尼替尼等品种过评企业达5家及以上。

千亿抗肿瘤药市场持续扩容！仿创博弈加剧

米内网最新数据显示，抗肿瘤药2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额突破1000亿元，同比增长10.69%；2021H1销售额超过570亿元，同比增长17.74%。

中国公立医疗机构终端抗肿瘤药化学销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

抗肿瘤药是当前国内药品市场的一块大蛋糕，红海竞争已逐步蔓延至抗肿瘤药市场的各个细分领域。

11月19日，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对国内抗肿瘤药研发提出更高的要求。

抗肿瘤药仿制药也不断面临着集采的挑战，第一批集采将吉非替尼、伊马替尼及培美曲塞等3个重磅品种纳入，第二、第三批各有2个抗肿瘤药，第四批有3个抗肿瘤药，而第五批集采抗肿瘤药数量上升至6个。抗肿瘤药累计已有16个通用名药品纳入国家集采。

抗肿瘤药国家集采情况

作为首批集采品种，吉非替尼、伊马替尼市场规模在集采执行后开启下滑模式，2019-2021H1吉非替尼销售额累计下滑超过50%、伊马替尼销售额累计下滑接近25%、培美曲塞销售额受集采的影响则相对较小。

整体而言，抗肿瘤药中，仿制药集采后市场规模处于下滑趋势，而创新药陆续上市与放量，带动整个抗肿瘤药市场向上发展。另一方面，随着抗肿瘤药创新药市场的快速增长，仿制药的生存空间将进一步被挤压。

10个品种满足集采条件，齐鲁、正大天晴霸屏

截至目前，抗肿瘤药已有10个品种满足国家集采条件（3家过评/2家过评+1家原研）。

10个品种涉及的通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过44亿元。其中，8个药品销售额超过1亿元，伊立替康注射剂销售额高达17.12亿元。

满足国家集采条件的抗肿瘤药

来源：米内网数据库

从竞争格局来看，马来酸阿法替尼片过评企业多达7家，已形成7+1竞争格局；盐酸厄洛替尼片过评企业达6家，甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸伊立替康注射液、苹果酸舒尼替尼胶囊等3个品种过评企业均有5家。这些品种或是集采的重点对象。

若这些品种顺利纳入集采，在开标日之前还将会有更多企业过评，竞争日益激烈。

从企业过评数量来看，齐鲁制药、正大天晴、豪森药业涉及的过评品种数量最多。

10个抗肿瘤药中，齐鲁制药便有7个品种过评，不愧为“卷王”；正大天晴有5个品种过评，其中替尼类药物便占了4个；豪森药业则有4个品种过评，科伦药业、石药集团两家企业各有3个品种过评。

扬子江、新时代、奥赛康……16家企业冲刺

满足国家集采条件的抗肿瘤药待过评企业

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

10个满足国家集采条件的抗肿瘤药中，一致性评价在审的企业有16家（不含已过评企业其他在审品规）。部分品种仍有多家企业处于等待过评状态，也有一些竞争格局良好的品种，已无人问津。

已过评企业数达5家及以上的品种中，除了苹果酸舒尼替尼胶囊，其余4个品种仍有企业按新注册分类报产在审，若批产将视同过评。其中，甲磺酸仑伐替尼胶囊待过评企业多达8家，包括扬子江药业、石药集团、科伦药业、奥赛康、乐普药业等。

达沙替尼片、酒石酸长春瑞滨注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片等3个品种过评企业仅有2家。除了新时代药业的达沙替尼片上市申请在审，酒石酸长春瑞滨注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片暂无新的企业报产。

值得关注的是，10个抗肿瘤药中虽不乏重磅品种，但大部分产品是在近三年获批上市，市场尚处于开拓阶段。若这些品种纳入集采，市场规模便难以进一步增长，但有利于市占率低的企业迅速抢占市场。

因此，尚未过评的企业应加快速度、争取尽早过评，避免错过集采。而对于有意分羹市场的企业，建议避开“红海”品种，选择竞争格局良好的品种。

来源：米内网数据库，数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！