当前，严重威胁人类生命的疾病非恶性肿瘤莫属，我国肿瘤患者人数居全球之首，死亡率和发病率持续走高，很多人谈癌色变，抗肿瘤疾病领域的药物研发理所当然成为当前药物研发最热门的领域，也给生物标志物提供了"英雄用武"之地。之前，我国尚未有专门的生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则，但生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。