药品专利是药品研发过程中创新和知识产权的集中体现形式，是一个创新药诞生的见证。药品专利既是研发者智慧的结晶和荣誉，也是产生商业价值的重要基石。专利到期对原研企业而言意味着“独家”权益的解除，对仿制药企业和广大用药人群及支付方来讲是一项社会的福利。国家一方面加强在专利期内对药品专利的严格保护，以确保对创新的激励；另一方面也加强在药品专利到期后对仿制的鼓励，惠及大众。

从医药行业整体发展趋势来看，2020-2030年是全球专利药到期的密集期。这些专利药的专利到期会释放出巨大的市场机会，这对于国内的医药行业来说是巨大的机遇。但同时，对于到期专利药品的抢先研发也将非常激烈。我国2021年7月出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，其中规定首个挑战专利并获批上市的药品可享受为期一年的市场独占期，期间药监部门不会批准同品种仿制药上市。这意味着，对于首仿药品的竞争将尤为激烈。故而，企业持续追踪、抢先布局非常重要。为了能及时启动研发、尽早抢占药品市场，企业需要收集即将到期的专利药品的相关信息，包括其核心专利、外围专利、各国药品专利相关政策等。

为促进我国仿制药行业的发展，回馈中国医药工业信息中心（以下简称信息中心）的合作伙伴，信息中心借助自身强大的数据平台收集整理了部分2021年核心专利到期药品的信息，供国内仿制药企业及仿创结合企业品种研发立项参考。

通过对信息中心CPM数据库的筛选，我们选取了《经治疗等效性评价批准的药品》（ApprovedDrug Products with Therapeutic EquivalenceEvaluations，简称“美国药品橙皮书”）收录药品中最早DS专利（DrugSubstancePatents，即药品成分专利）到期时间为2021年且目前尚无国产药品上市的专利药品，并收集整理了这些药品的基本信息、研发过程、市场及专利分布情况，在介绍这些药品基本情况的基础上，侧重阐述药品在主要市场（美国、欧盟及日本）不同适应症的开发过程，在此基础上完成了《美国橙皮书2021年DS专利到期药物概览》。值得提醒的是，药品核心专利到期并不意味着可以随便进行仿制，企业在研发生产前需要注意以下几点：

• 核心专利到期，但外围专利可能依旧受到保护：面对仿制药的压力，许多原研药企纷纷采取基本专利策略、后续专利策略、组成专利保护网络等手段尽可能延长药品的专利保护期。所以仿制药企在跟踪核心专利同时，要对仿制过程中涉及的工艺、配方、辅料等有关全部专利跟踪分析，不仅有助于提高仿制药品疗效，还能避免侵犯外围专利。
• 某一国家（或地区）专利到期，其他国家（或地区）可能仍受到保护：原创药在专利布局时，往往会就同一项发明在利益相关的许多国家和地区提出申请，获得专利保护。相同内容在不同国家、地区获得的专利构成同族专利。由于专利的地域性特点，某一国家专利到期，并不意味在全世界专利就一定全部到期，在产品销售过程中还需要分析该专利在特定地区或国家专利法律状态，防止出现侵犯专利权行为。本文说述核心专利到期地区专指美国。
• 仿制药也可实施专利保护：仿制药企业应对原研化合物的外围专利进行规避设计后，通常最好对晶型专利、药物制剂专利、制备方法专利等外围技术进行布局。同时，仿制药企业一方面要监控竞争对手，发现侵权对象，及时提起侵权诉讼打击对手，第二方面是实时跟踪原研公司及其他药企新公开的专利申请和新授权的专利，对存在侵权风险的专利提前准备无效。

篇幅所限，我们选取部分药品的部分信息，以飨读者。

一、阿福特罗

药品基本信息

原研产品历年销售状况及预测

图1 阿福特罗原研产品2016-2028E全球销售额（百万美元，同比增速）

当前研发状态

专利分布

图2 阿福特罗专利企业分布（专利数量）

图3 阿福特罗专利类型分布（专利数量）

二、比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦

药品基本信息

原研产品历年销售状况及预测

图4 比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦（复方）原研产品2018-2027E全球销售额（百万美元，同比增速）

当前研发状态

专利分布

图5 比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦专利企业分布（专利数量）

图6 比克替拉韦+恩曲他滨+丙酚替诺福韦专利类型分布（专利数量）

三、布美兰肽

药品基本信息

原研产品销售预测

图7 布美兰肽原研产品2022E-2025E全球销售额（百万美元，同比增速）

当前研发状态

专利分布

图8 布美兰肽专利企业分布（专利数量）

图9 布美兰肽专利类型分布（专利数量）

四、布立西坦

原研历年销售状况及预测

图10 布立西坦原研产品2016-2026E全球销售额（百万美元，同比增速）

当前研发状态

专利分布

图11 布立西坦专利企业分布（专利数量）

图12 布立西坦专利类型分布（专利数量）

说明

1. 药品主要数据来源为中国医药工业信息中心CPM数据库及Cortellis。

2. 药品存在某一专利被多个企业共同持有、同一专利包含多种专利类型的情况，故药品专利企业分布总数一般不等于类型分布总数。

3. 原研药品销售信息存在收录不全的情况，销售预测情况主要参考Cortellis。

4. 本报告不构成信息中心对这些药品的开发及投资建议，提供的信息仅供参考。