【2022年2月9日/医药资讯一览】辉瑞Q4业绩不及预期；京津冀“3+N”骨科耗材集采来啦！恒瑞首个、齐鲁第三个口溶膜产品同日获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

药闻医讯

Alzheon口服阿尔茨海默疗法2期临床结果积极

2月9日，Alzheon宣布，其用于治疗早期阿尔茨海默病患者的口服疗法ALZ-801，在2期临床试验中获得积极生物标志物结果。结果显示，接受治疗6个月后，阿尔茨海默病患者血浆生物标志物获得临床相关且具有统计学意义的减少。患者同时获得记忆改善。（药明康德）

enGene非病毒基因疗法治疗膀胱癌早期临床结果积极

2月9日，enGene宣布，基于其专有技术平台实现在粘膜组织局部给药的创新非病毒基因疗法EG-70，在治疗对卡介苗无应答的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。（药明康德)

优瑞科生物两款T细胞疗法获FDA孤儿药资格

2月8日，优瑞科生物宣布，FDA已授予在研T细胞疗法ET140203和ECT204治疗肝细胞癌的孤儿药资格。这两款T细胞候选产品均基于其专有ARTEMIS技术平台开发，靶向特异性肝癌抗原。优瑞科生物目前正在3项1/2期临床试验中招募患者，以分别评估它们的安全性和潜在疗效。（药明康德）

2款治疗肥厚型心肌病新药拟纳入突破性疗法

近日，CDE官网新公示了两款拟纳入突破性疗法的新药Aficamten和Mavacamten胶囊。两款新药均用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，分别由箕星药业和联拓生物引进。（CDE）

恒瑞首个、齐鲁第三个口溶膜产品同日获批上市

2月9日，NMPA官网发布最新获批药品信息，恒瑞医药昂丹司琼口溶膜以及齐鲁制药他达拉非口溶膜同日获批，截至目前国内市场上共有四款国产口溶膜获批上市。

他达拉非口溶膜是齐鲁获批的第三个口溶膜产品，而昂丹司琼口溶膜则是恒瑞首个获批的口溶膜产品。（NMPA）

科伦药业利格列汀片4类仿制上市申请获批

2月9日，科伦药业利格列汀片4类仿制上市申请获批，成为了国产第四家。

利格列汀原研药企为勃林格殷格翰，于2013年获批进入中国市场，2021年在中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药内服TOP20品种中排在第十三位。（NMPA）

基石药业艾伏尼布片获批 治疗急性髓系白血病

2月9日，NMPA官网公示，基石药业申报的艾伏尼布片已在中国获批，适应症为复发性或难治性急性髓系白血病。（NMPA）

GSK贝利尤单抗在华获批治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎

2月9日，NMPA官网最新公示，GSK旗下注射用贝利尤单抗的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。（NMPA）

罗欣药业依达拉奉注射液通过仿制药一致性评价

2月9日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的依达拉奉注射液《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药一致性评价。（公司公告）

远大医药钇[90Y]树脂微球获批治疗肝癌

2月9日，NMPA官网最新公示，远大医药申报的钇[90Y]树脂微球已在中国获批。公开资料显示，钇[90Y]树脂微球可用于晚期肝癌的介入式核放射治疗。(NMPA）

海思科两个1类新药临床申请获CDE承办

2月8日，海思科1类新药HSK31858片和HSK31679片获批临床，HSK36212胶囊的新药临床申请也获得了CDE承办。（米内网）

科望医药CD39单抗药物在中国获批临床

2月8日，科望医药宣布其创新抗体药物ES002临床试验申请获得CDE默示许可，即将在中国开展1期临床试验。（CDE）

君境生物Aurora A抑制剂在中国获批临床 治疗晚期癌症

最近，CDE官网公示，君境生物申报的1类新药WJ05129片已经获得临床试验默示许可，拟用于目前没有有效治疗手段的晚期癌症。（CDE）

政策简报

江苏省药监局发布第三批80个品种中药配方颗粒标准

2月8日，江苏省药监局发布实施第三批80个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）的公告。据悉，80个品种包括凤仙透骨草配方颗粒、白果仁配方颗粒等。同时，文件显示，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，江苏省省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。（江苏省药监局）

京津冀“3+N”骨科耗材集采来啦

2月9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心正式公布《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，骨科耗材进入“低价时代” 。（天津市医药采购中心）

陕西省卫健委：建立编制动态调整机制

近日，陕西省卫健委发布《关于印发深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革工作方案的通知》。

《方案》提到，建立编制动态调整机制，依据不同情况，分别开展编制备案制、“编制池”等试点探索。（陕西卫健委）

江苏一批球囊、离心泵、膜式氧合器等耗材降价

2月7日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分医用耗材供应价格的通知》。

《通知》显示，部分血管介入类耗材调价幅度较大，一款外周球囊扩张导管由3680元降至1630元，降幅达55.7%，一款药物洗脱PTA球囊扩张导管由24500下调至18700元。体外循环材料中，一款离心泵头由4950元下调至3150元。

此外，《通知》指出，调整后的价格将于2022年2月14日起执行。（赛柏蓝器械）

国家医保局最新部署：与企业直接结算

近日，国家医疗保障局就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署。（赛柏蓝）

产经观察

辉瑞Q4营收、新冠口服药营收指引低于预期

2月8日美股盘前，辉瑞公布了2021年第四季度及全年财务业绩。该公司Q4营收为238.38亿美元，低于市场预期的242亿美元，上年同期为116.34亿美元，同比增长105%;归属于普通股股东的净利润为33.93亿美元，上年同期为8.47亿美元;调整后的净利润为62.39亿美元，上年同期为24.34亿美元，同比增长156%。

辉瑞还预计2022年新冠疫苗“Comirnaty”的营收达到320亿美元，低于2021年的新冠疫苗营收；公司还预计新冠口服药“Paxlovid”营收达到220亿美元，低于市场预期的248.8亿美元。（新浪医药新闻）

石药收购珠海至凡 获第三代特异性溶栓药

2月8日，石药集团宣布已完成向独立第三方收购珠海至凡企业管理咨询中心（有限合伙）100% 权益。据悉，珠海至凡的主要业务为投资铭康生物，目前持有广州铭康生物工程有限公司的注册资本人民币94,452,874元（其中人民币 32,866,514 元尚未缴付），占铭康生物于本公告日期的注册资本总额约51%。（insight数据库）

老百姓大药房17.4亿元控股怀仁大健康

近日，老百姓大药房发布公告称，公司非公开发行募集资金总额人民币17.4亿元于1月27日已全部到位，并且拟以现金方式受让湖南怀仁大健康产业发展股份有限公司46%-72% 股权，实现对怀仁大健康的控股。（药店经理人）

海翔药业于上海成立新公司 注册资本4.5亿

2月9日，天眼查App显示，上海珩烽医药科技发展有限公司成立，法定代表人为陶红，注册资本4.5亿人民币，经营范围包括从事医药科技专业领域内的技术咨询、技术转让、技术服务、技术开发。股东信息显示，该公司由浙江海翔药业股份有限公司全资持股。（财联社）

前GSK高管Christine Roth加入拜耳 担任肿瘤业务负责人

GSK全球肿瘤业务高级副总裁Christine Roth将于3月1日加入拜耳，担任其肿瘤业务的负责人，向拜耳集团管理委员会成员、处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich汇报。前拜耳肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze决定离开寻找外部发展机会。Christine Roth曾在葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝担任高管，专注于全球产品战略和商业化、建立肿瘤管线和推动新产品发布。（医药魔方）

AI新锐Congruence Therapeutics完成5000万美元融资

2月8日，Congruence Therapeutics公司宣布完成5000万美元的A轮融资，以通过计算和实验药物发现，设计用于治疗蛋白质错误折叠导致疾病的新型小分子。

该公司策略关键是一个AI驱动的计算平台，与传统的药物发现方法相比，该技术有望更快更大规模地发现和设计新的小分子稳定剂。（药明康德）