【2022年3月2日/医药资讯一览】NextRNA宣布完成逾5600万美元融资，助力开发小分子疗法；瓴路药业任命Xun Liu为首席技术官；勃林格殷格翰/礼来制药恩格列净片新适应症拟优先审评……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

NMPA公开征求关于第一类医疗器械备案有关事项意见

2日，为进一步做好第一类医疗器械备案工作，NMPA组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》进行修订，形成了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。（NMPA）

广东六省联盟开启常见病慢性病药品集采，涉及42个品种、87个品规

1日，广东省药品交易中心发布关于《广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购文件》的通知，参与本次集采的联盟地区包括广东、山西、河南、江西、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等（具体参与省份以报量通知为准）；此次广东联盟集采共涉及42个品种、87个常见病慢性病药品。（广东省药品交易中心）

全国政协委员于欣伟：尽快启动种植牙耗材全国集采

两会召开在即，全国政协委员于欣伟提出以下建议：一是应尽快启动种植牙耗材全国集采工作，建议种植牙尽快纳入医保。二是打破种植牙耗材进口壁垒，加快国产品牌替代。三是加强产学研结合，鼓励口腔科学与新兴产业融合发展。四是加快牙科医护人员培养与供给。（央视新闻）

产经观察

治疗致命心肌病，阿斯利康达成超7亿美元合作

1日，阿斯利康旗下公司Alexion，宣布完成与Neurimmune就NI006达成的独家全球合作和许可协议。NI006用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。根据协议条款，Alexion获得NI006开发、生产和商业化的全球独家许可权益。Alexion向Neurimmune支付3000万美元的预付款。Neurimmune还有资格获得高达7.3亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，以及未来获批药物净销售额的特许权使用费。（药明康德）

瓴路药业任命Xun Liu为首席技术官

1日，瓴路药业宣布任命Xun Liu为首席技术官。Liu将负责公司的全球技术运营，包括产品研发和商业化的化学、制造和控制业务。（新浪医药新闻）

西安杨森前高管樊杰赴任梅斯医学CEO

1日，梅斯医学宣布，聘任樊杰作为首席执行官。加入梅斯医学前，樊杰曾任爱可泰隆制药总经理及西安杨森高级管理人员。（医药魔方）

诺华肿瘤血液事业部负责人夏少斐将离任，职位由王玮暂代

1日，诺华肿瘤（中国）总经理方爱莎向员工宣布了一个人事变动消息，现任诺华肿瘤（中国）血液事业部负责人夏少斐决定离开诺华，寻求外部职业机会，其职位将由现任血液事业部北一区负责人王玮暂时代理，全面管理血液事业部市场团队和推广团队的所有工作。（医药代表）

雅培诊断中国新总裁更换，前西门子诊断全球总裁将加入施乐辉

2022年2月24日，雅培通过内部邮件宣布，雅培全球副总裁、中国核心诊断总裁Tony Chan决定寻求外部机会。Fanny Chen已从集团内部被任命为雅培中国核心诊断总裁，向全球核心实验室诊断业务商业运营部高级副总裁Greg Ahlberg汇报。此外，西门子医疗全球诊断及实验室诊断总裁Deepak Nath将于4月加入施乐辉，任施乐辉全球CEO。（新浪医药新闻）

睿昂基因证券事务代表宋楠辞职

1日，昂瑞基因发布公告称，宋楠因个人原因辞去公司证券事务代表职务，辞职后将不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（企业公告）

再鼎医药2021年净亏损7.04亿美元，同比扩大161.98%

2日，再鼎医药公布2021财年年报。公司实现营收1.44亿美元，同比增长194.77%，归属母公司净亏损7.04亿美元，亏损同比扩大161.98%，基本每股收益为-7.58美元。（新浪医药新闻）

拜耳2021年销售额440.81亿欧元，同比增长8.9%

近日，拜耳公布2021年业绩。集团销售额为440.81亿欧元，同比增长8.9%。其中，处方药业务销售额为183.49亿欧元，同比增长7.4%；自我保健产品销售额为52.93亿欧元，同比增长6.5%；不计特殊项目的息税折旧摊销前利润为11.9亿欧元，同比增长了6.8%。（医药健闻）

艾伯维斥资10亿美元收购Syndesi，扩大神经科学产品组合

日前，艾伯维宣布以10亿美元的价格收购了总部位于比利时的Syndesi，此次收购将进一步增强艾伯维旗下神经退行性疾病产品线组合的实力。为此，艾伯维需要支付Syndesi公司1.3亿美元的预付款，协议条款还要求艾伯维可能在未来需要额外支付高达8.7亿美元的里程碑付款。做为回报，艾伯维获得了Syndesi新型突触小泡蛋白2A调节剂组合（包括SDI-118）。（新浪医药新闻）

NextRNA宣布完成逾5600万美元融资，助力开发小分子疗法

2日，NextRNA宣布完成930万美元的种子轮融资和4680万美元的A轮融资。获得的资金将用于增强其针对非编码RNA的靶标和药物发现引擎，扩展研发管线，并推进先导项目。（药明康德）

华毅乐健完成数亿元A轮融资，推进核心管线临床开发

2日，华毅乐健宣布完成数亿元人民币A轮融资。本轮融资由红杉中国领投，阳光保险、清松资本、北京生命园创投基金跟投，老股东光大控股、果实盈富、华兴资本继续加持；华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮融资将主要用于推进公司先导基因治疗产品的生产、注册、临床和研究，以及加速公司在其他靶向肝脏和靶向神经领域产品的开发。（动脉网）

药闻医讯

辉瑞艰难梭菌疫苗三期试验失败

日前，辉瑞宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。受试者分别在0、1和6个月时接受了三剂艰难梭菌疫苗（n=8766）或安慰剂（n=8769）。试验结果显示，在因艰难梭菌感染而就医的人数方面，疫苗和安慰剂的数据为0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接种PF-06425090疫苗和安慰剂组患者的中位和平均艰难梭菌感染持续时间分别为1天比4天，3天比16天，这意味着接种PF-06425090疫苗的患者，疾病发作分别减少了75%和80%。（新浪医药新闻）

欧康维视引进新药Zerviate中国3期临床获积极结果

2日，Nicox宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。据悉，该研究共有296例患者入组。研究发现，在主要疗效终点方面，OT-1001非劣效于对照药，且安全且耐受良好，发生不良事件的患者比例与对照药无差异。（药明康德）

勃林格殷格翰/礼来制药恩格列净片新适应症拟优先审评

2日，CDE官网显示，勃林格殷格翰/礼来制药的恩格列净片用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新适应症上市申请拟纳入优先审评审批，有望加速上市。（CDE）

Alnylam宣布lumasiran补充新药申请获FDA受理

1日，Alnylam宣布，美国FDA已接受lumasiran的补充新药申请，用于降低晚期1型原发性高草酸尿症患者的血浆草酸盐水平。Lumasiran是一种靶向编码乙醇酸氧化酶的基因HAO1的RNAi治疗药物。（药明康德）

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获NMPA附条件批准上市

1日，NMPA附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。（NMPA）

CTI宣布Vonjo获美国FDA批准上市

1日，美国FDA宣布批准CTI BioPharma的Vonjo上市，治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。Vonjo是一款新型的口服激酶抑制剂，能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R。因为它不抑制JAK1，因此可以避免抑制JAK1带来的潜在副作用。（药明康德）

德琪医药XPOVIO^®在新加坡获批上市

1日，德琪医药宣布，XPOVIO^®已获得新加坡卫生科学局的上市许可，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三种适应症。（医药魔方）

翰森制药Inebilizumab注射液即将获批上市

2日，NMPA官网显示，翰森制药CD19单抗Inebilizumab注射液上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批上市，用于视神经脊髓炎谱系障碍。（NMPA）

兆科药业吸入用一氧化氮有望近日获批上市

2日，NMPA官网显示，兆科药业5.1类新药吸入用一氧化氮上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，可选择性地让肺血管放松，并通过配合换气装置及其他适当药物，改善脆弱新生儿群体的氧合。（NMPA）

君实生物/迈威生物阿达木单抗注射液上市许可申请已审批完毕

2日，君实生物发布企业公告称，从NMPA网站查询获悉，与迈威生物合作开发的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示NMPA已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件。（企业公告）

白云山分公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片获得药品注册证书

2日，白云山发布企业公告称，其分公司白云山制药总厂于近日收到NMPA核准签发关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册证书》。富马酸替诺福韦二吡呋酯对乙型肝炎病毒具有强效低耐药的特点，是多国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐用于治疗慢性乙型肝炎的一线药物。适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上（含）的儿童患者；适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。（企业公告）

Intellia宣布NTLA-5001完成1/2a期临床试验首例患者给药

2日，Intellia宣布，利用该公司基于基因编辑技术的细胞工程化平台开发的NTLA-5001，已经在治疗急性髓系白血病患者的1/2a期临床试验中完成首例患者给药。（药明康德）

诺诚健华奥布替尼获批临床

2日，诺诚健华宣布，公司BTK抑制剂奥布替尼用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病已经通过NMPA的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。（新浪医药新闻）

Omeros公司OMS721注射液在中国获批临床

2日，CDE官网公示，Omeros申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A肾病。（CDE）