作者：榆木疙瘩

从正反两方面看美国国会“问责政府署”关于FDA科学诚信的报告

4月20日，美国政府的“问责政府署”（Government Accountability Office, GAO）发布了题为《科学诚信–卫生部隶属机构应建立报告和防范政治干涉的规程并培训雇员》的报告，批评FDA等机构缺乏防范政治干涉科学决策的规程和作为。报告中所讲的科学诚信是指不受政治干涉，公开透明，基于公认科学方法和程序，基于科学证据和数据的政策决策。

GAO有多个中译，如：政府问责署（局），政府责任署（局）等。它是政府的一部分，但隶属于国会，而非行政部门。其作用是问责政府行政部门。所以，将GAO译为“问责政府署”，更合适。报告不仅针对FDA，也包括：“疾控中心”（CDC）和“国立卫生院”（NIH）等。本文只关注FDA。

报告称，尽管FDA视保护科学和科学人员（包括审评员、检查员及监管决策者）免受政治干涉，为科学诚信的基本原则，却未制定专门的规程来落实，也未对科学人员做相应的培训，导致有些科学人员怕受迫害而怯于上报。而且，在科学人员反映政治干涉问题后，FDA不记录、不上报。

报告对FDA提出了两项建议：（1）局长应明确定义什么是政治干涉，确保制定用来上报和应对潜在政治干涉的规程，并记录制定的过程；（2）局长应确保科学人员受到培训，知晓如何上报对政治干涉的指控。

“问责政府署”是国会派来问责FDA的。国会不仅是FDA的拨款、也是监督机构。因此，FDA落实上述两项建议的可能性是有的。而且，FDA历来自认是独立的科学决策机构，对上级的指手画脚，本来就有意见，现有国会撑腰，岂不是加强其科学独立性的好机会，何乐不为？

现在，让我们换个角度来看，并问：政治干涉，就一定不对吗？

首先，FDA局长是政治任命（political appointee），由总统提名，参议院批准，无需任何监管经验。所以，局长本人就是政治家。法律规定药品批准是卫生部长（也是政治任命）的事，但其通常会让FDA局长代行其责。也有例外。例如，2011年，FDA的Hamburg局长批准了口服避孕药RU486，但被卫生部的Sebelius部长出于政治原因而否决了。不过这是罕见的，通常FDA局长的批准就是最终决定了。

再有，药品审评是科学的事，但药品批准就不一定了。否则，就不会有药品的加速批准了，因为临床急需是公众健康的事。公众健康可以是政治问题。例如，FDA批的药，几乎一定进政府医保，其离不开公共财政，而这是经济问题。再例如，FDA制定监管政策，应有助于产业发展，这也是经济问题。经济基础决定上层建筑，后者是政治问题。政治的英文词politics的希腊原意是“多个城市的事务”，即政治是多利益群体间的平衡，政治家们就是搞平衡的。议员们代表各自选区的公众利益，总统代表全民的利益，至少理论上如此。

FDA的科学人员是终身制的，为的是便于他们独立地做出科学判断。但过分强调科学独立性也有负的一面。例如，有时科学人员会过于强调科学严谨。相比之下，民选的政治家们（总统每四年选一次，众议院每两年选一次）对公众利益要敏感的多。总统或议员们对FDA的监管有异议，不一定是不同意FDA的科学判断，而可能是不同意FDA在公众健康（公众利益）方面的判断。所谓FDA的科学决策，严格讲来，都是基于科学的公众健康决策。公众健康是目的，科学是手段，后者为前者服务。

政治干涉分两类，或为私利，或为公利。前者当然不对。但后者呢？

如果白宫或议员们与FDA在对公众健康的判断上不同呢？这种情况下，前者对后者施加影响，不仅合法而且合理，只要做得公开透明就行，就像Sebelius部长否定Hamburg局长对口服避孕药RU486的批准那样。

综上，政治干预FDA的科学决策，不一定违法，也不一定无理，要具体问题具体分析。但无论是哪种情况，有一套“问责政府署”建议的、健全的科学诚信体系，总是有益的。

来源：新浪医药。