【2022年4月24日/医药资讯一览】诺华创新药物中国总裁确定;美迪西2021年净利润2.82亿元 同比增长118%;宿迁市妇产医院将被破产清算……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项

24日，国家药监局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知。通知显示,为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。(国家药监局综合司)

产经观察

诺华创新药物中国总裁确定

日前获悉，诺华已经确定了创新药物国际各区域负责人，其中，诺华制药（中国）总裁张颖被任命为创新药物中国总裁兼董事总经理，自6月1日起生效。（医药代表）

谢舫接任BI大中华区人力资源副总裁

日前，勃林格殷格翰宣布了一项重大人事任命，现BI大中华区人力资源副总裁关红涓决定自公司退休。同时宣布，自5月1日起，现BI大中华区人药事业部人力资源业务伙伴谢舫将接任BI大中华区人力资源副总裁一职，并加入BI大中华区领导团队，以及成为BI全球人力资源委员会成员，常驻上海，直接汇报于BI大中华区首席执行官及总裁高齐飞，同时汇报于BI全球人力资源部负责人Sven Sommerlatte。（医药代表）

拜耳再挖走一名GSK高管

近日，拜耳任命Tara Frenkl博士领导其肿瘤学战略业务部门，任命自4月25日生效，直接向Christine Roth汇报。Tara Frenkl和Christine Roth两人此前均任职于葛兰素史克，Frenkl曾担任葛兰素史克高级副总裁兼肿瘤学药物开发负责人，而Roth在3月1日加入拜耳前担任GSK全球肿瘤业务高级副总裁，目前担任拜耳制药部门肿瘤战略业务部门负责人。(新浪医药新闻)

美迪西2021年净利润2.82亿元 同比增长118%

24日，美迪西披露2021年年报，公司实现营收11.67亿元，同比增长75.28%；归属于上市公司股东的净利润为2.82亿元，同比增长118.12%。拟10派13.7元。(企业公告)

宿迁市妇产医院将被破产清算

日前，据全国企业破产重整案件信息网披露，江苏省宿迁市中级人民法院依法裁定受理了一起关于医院破产清算的申请，宿迁市妇产医院因不能清偿，且明显缺乏清偿到期债务的能力，要被破产清算了。据宿迁中院公开的裁定文书显示，2020年6月9日至11月12日，宿迁市妇产医院曾先后四次向江苏民丰农村商业银行股份有限公司借款合计5000万元，借款到期后，该医院却迟迟未能清偿借款本息。（全国企业破产重整案件信息网）

药闻医讯

渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请。在此前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。(新浪医药新闻)

阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

24日，CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。（CDE）

国药一心注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评

24日，CDE官网最新显示，国药一心制药有限公司的注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。(CDE)

WHO更新COVID-19治疗指南 强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid

日前，WHO更新了COVID-19治疗指南，强烈推荐辉瑞新冠口服药Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）用于治疗具有高住院风险的轻中度新冠肺炎患者，并称这是迄今为止最好的治疗选择。（医药魔方）

罗氏潜在“first-in-class”双特异性疗法获欧盟CHMP支持

近日，罗氏宣布，欧盟EMA人用药品委员会推荐有条件批准靶向CD20和CD3的双特异性抗体mosunetuzumab，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。这些患者曾经接受过两种前期疗法。新闻稿指出，如果获得批准，mosunetuzumab将成为首款治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。为患者提供一种即用型新治疗选择。（药明康德）

神州细胞工程「贝伐珠单抗」申报上市

22日，神州细胞工程「贝伐珠单抗」生物类似药申报上市。贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，减少肿瘤的血管形成，从而抑制肿瘤的生长。（Insight数据库）

治疗CMV感染 武田Livtencity有效缩短住院时间

最新消息显示，武田将在串联移植和细胞治疗会议以及第32届欧洲临床微生物学和传染病大会上展示Livtencity（maribavir）多项积极的探索性数据。此次公布的试验研究重点关注Livtencity用于巨细胞病毒（CMV）感染或疾病的造血干细胞移植受体的一线治疗使用。试验结果显示，在治疗阶段，接受Livtencity治疗的患者中有31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常规治疗的患者中有36.8%（n=43/117）。住院时间方面，接受Livtencity治疗的患者为13.27天/人/年，而常规治疗的患者为28.73天/人/年。(新浪医药新闻)

施维雅艾伏尼布与化疗联用治疗AML三期临床成功

近日，施维雅公司宣布，其口服1型异柠檬酸脱氢酶（IDH1）抑制剂艾伏尼布与化疗联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者的3期临床试验结果，在《新英格兰医学杂志》上发布。该试验达到了主要终点以及包括总生存期在内的所有关键次要终点。（药明康德）

阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在国内启动一线NSCLC III期临床

日前，第一三共首次在国内公示启动了TROP2 ADC药物德达博妥单抗（Dato-DXd）的一项随机、开放性III期临床，联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1高表达（TPS≥50%）NSCLC患者。这是全球多中心III期临床Tropion-Lung08研究的中国部分。（Insight数据库）

百奥泰又一ADC新药申报临床

22日，百奥泰的1类新药BAT8010申报临床。目前暂未披露该药的靶点和类别，但根据百奥泰既往产品命名规则，BAT8010大概率为ADC新药。今年，百奥泰已经连续有两个ADC新药获批临床。（Insight数据库）