作者：识林-木兰

在美国和欧洲，肿瘤药物是药品支出的主要组成部分，大大增加了医疗保健支出。随着批准的抗癌药物数量的增加，更多的竞争可能会降低同类药物（作用机制重叠和适应症类似）的价格。然而，先前的研究表明，无论可用疗法的数量如何，药物在美国上市后价格都会上涨。3月7日，苏黎世大学的Kerstin教授等人在《柳叶刀-肿瘤学》上发表了一项研究：Price changes and within-class competition of cancer drugsin the USA and Europe: a comparative analysis，比较了美国和两个欧洲国家（德国和瑞士）同类肿瘤药物的价格变化模式与国家药品价格谈判机制。

这项比较分析，使用FDA和EMA的官方数据确定了 2009 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在美国和欧洲（德国和瑞士）批准用于治疗实体癌的抗癌药物。如果癌症药物被批准用于相同的适应症并且具有相同的生物学机制，将它们视为同类竞争者。计算了每种药物的每月治疗价格、上市时和随时间推移的价格变化中值，以及药物类别内部和之间的差异。欧洲价格数据通过汇率转换为美元，并根据通货膨胀对价格进行了调整。还评估了药物进入市场后 2 年和 4 年后药物每月治疗价格的中位变化。

美国药品价格普遍上涨，德国瑞士药品价格普遍下降

分析中发现，无论竞争对手是否进入市场，美国同类和跨类别的肿瘤药物的月度治疗价格都在上涨，大多数价格变化发生在日历年的年末或年初。相比之下，德国和瑞士的肿瘤药物月度治疗价格随着时间的推移而下降，同类肿瘤药物的治疗价格逐渐趋于一致。

研究发现，在美国和欧洲，针对肾细胞癌（PD-1/PD-L1抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂）和黑色素瘤（免疫疗法和BRAF阳性疗法）的药物的每月治疗价格较高，治疗乳腺癌的靶向药物（CDK4/6抑制剂）价格较低。

本文作者之前的研究表明，肿瘤药物价格与治疗获益大小无关[1,2]。当时的研究只基于原始批准的临床数据评估药品价值，没有考虑时间的影响。本文中观察到的药物价格变化细节，有助于进一步研究评估这些价格水平差异是否基于与旧疗法相比同类新药物提高的总体生存率[3]。不同癌症类型的价格差异也可能与疾病的流行或患者群体的其他特征有关。

在美国，新肿瘤药物的出现似乎并未影响“旧药”定价，相反，其价格稳步上涨，价格变化通常发生在相对固定的时间点。竞争药物之间的价格变化并不比非竞争药物之间的相关性更强。这与美国抗糖尿病药物和畅销原研药物定价动态的研究结果一致。还有研究评估了美国口服和注射抗癌药物的价格变化，得出相似结论，即，抗癌药物市场的竞争压力很小，且尽管存在竞争，但上市后价格稳定上涨，或在 FDA 批准竞争对手药物后价格略有下降。

定价规则对价格趋势的影响

德国和瑞士与美国的药品定价方式不同，影响了药品价格走势。在德国，企业在药品上市后的第一年自由设定价格。在药物上市的第一年，对药物的附加治疗益处进行早期评估，联邦联合委员会就药物相对于比较疗法的适应症的益处水平做出最终决定，然后是双方之间的价格谈判。在瑞士，联邦公共卫生办公室在药品获得批准后，根据与相同适应症的药物的治疗交叉参考和外部参考定价，与制造商协商药品价格。根据法律，在某些情况下，价格每 3 年或更早重新评估一次，例如对于新批准的适应症。本研究显示德国进入市场时的药品价格总体上高于瑞士，但在第一次价格评估后大幅下降，并且经常低于瑞士的价格。这些结果可能归因于两国不同的监管体系。与德国相比，瑞士的初步谈判可能导致该药物延迟进入市场并降低上市的价格。在德国观察到的药品价格降幅大于瑞士，这可能反映了在企业能够在第一年自由设定药品价格之后增加的治疗效益评估和价格谈判的影响。

2021 年 12 月，美国众议院通过了一项计划，为 65 岁及以上美国人的政府健康保险计划 Medicare 引入药品价格谈判。该方法的两个主要支柱是赋予 Medicare 权力，在药品上市9 至 13 年后对少数高成本药物的价格进行谈判，并限制企业每年将价格提高到高于通货膨胀率的能力。如果颁布，这些政策对抗癌药价格的影响应该被仔细监测。

参考文献

[1] Vokinger KN, Hwang TJ, Grischott T, et al. Prices and clinicalbenefit of cancer drugs in the USA and Europe: a cost–benefitanalysis. Lancet Oncol 2020; 21: 664–70.

[2] Vokinger KN, Hwang TJ, Daniore P, et al. Analysis of launch andpostapproval cancer drug pricing, clinical benefit, and policyimplications in the US and Europe. JAMA Oncol 2021; 7: e212026.

[2] WHO. Technical report: pricing of cancer medicines and its impacts: a comprehensive technical report for the World Health Assembly Resolution 70.12: operative paragraph 2.9 on pricing approaches and their impacts on availability and affordability of medicines for the prevention and treatment of cancer. 2018. (accessed Jan 17, 2022).