近日，iSono Health（iSono）宣布美国FDA批准该公司的ATUSA全乳房超声波成像系统。新闻稿指出，这是首款可佩戴的自动化乳房超声波成像系统，具有独特的可佩戴配件，配套软件可进行自动图像采集和分析，用于乳腺癌的诊断。

乳腺癌是全球最常见的癌症之一，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。iSono联合创始人兼首席执行官Maryam Ziaei博士表示：“乳腺癌是全球女性癌症死亡的主要原因，八分之一的女性在其一生中会被诊断出患有乳腺癌。我们创立iSono的愿景是实现乳腺癌的早期诊断和治疗，以挽救女性的生命，而FDA的批准是实现这一愿景的重要一步。”

ATUSA的专利技术旨在提供更高的效率、持续的准确性和舒适的患者体验。只需两分钟，便携式ATUSA系统即可自动扫描整个乳房，并提供乳房组织的3D可视化图像。ATUSA系统先进的机器学习模型可为医生提供一整套用于决策和患者管理的工具。

这是iSono提交的数份FDA申请的第一个获批申请。目前，iSono正在进行前瞻性病例收集研究，以进一步验证ATUSA软件的各种深度学习模型，帮助临床医生对乳腺病变进行定位和分类。

参考资料:

[1] U.S. Food & Drug Administration 510(k) Premarket Notification. Retrieved May 5th, 2022 from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K213620

[2] FDA Clears iSono Health's ATUSA™, the World’s First Automated and Wearable 3D Breast Ultrasound. Retrieved May 8, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220503005316/en/FDA-Clears-iSono-Healths-ATUSA%E2%84%A2-the-World%E2%80%99s-First-Automated-and-Wearable-3D-Breast-Ultrasound

（原文有删减）

来源：新浪医药。

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