FDA召开2022年仿制药论坛:ANDA常见缺陷 数据可靠性 KASA 质量文化等

时间:2022-05-12 11:25:18   来源 网络   作者:网络

4月26日至27日,FDA召开了2022年仿制药论坛(GenericDrugs Forum,GDF),此次会议通过提供实用建议、介绍真实案例研究以及深入分析简化新药申请(ANDA)评估过程,聚焦仿制药的现状,讨论了许多热门话题,如pre-ANDA计划、仿制药指标、上市后安全、批准前检查和全球仿制药事务等等。

下文简述了会上讨论的ANDA中的常见缺陷以及与数据可靠性相关的问题,完整的会议视频和PPT可登录识林观看(视频列表请见文末)。

ANDA中的常见缺陷

与往年相比,2021财年 FDA 通过其拒绝接收(refuse-to-receive,RTR)机制拒绝的 ANDA 数量较少,这归因于行业透明度的提高、更好的申请实践以及与申请人沟通的加强。

论坛第二天,评审专家 Peter Enos 讨论了行业如何改进文件的提交以避免 RTR。FDA 数据显示,在2021财年,808份 ANDA 申请中有4.7%被拒收,低于2018财年的1057份申请中8.33%的拒收率。2021财年引起 RTR 的主要缺陷为稳定性数据不足以及与参比制剂(reference-listed drug,RLD)定性/定量(Q1/Q2)一致性的研究不充分。其他问题包括溶出度研究不充分、杂质鉴定不充分、生物等效性研究不充分,以及使用某些辅料的理由不充分。

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