【2022年5月23日/医药资讯一览】盐野义逾4.8亿美元助力开发新型抗真菌药物；华兰生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白药品注册证书；正大天晴/首药控股新一代ALK抑制剂递交上市申请……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

北京时珍堂中西医结合医院核酸检测点保存液过期 被罚5万元

23日，据北京市市场监督管理局网站消息，北京一核酸检测点正在使用的样本保存液超过保质期，北京市丰台区市场监督管理局对其依法予以处罚，责令当事人改正违法行为，并处罚款5万元，没收非法财物。（北京市市场监督管理局）

北京昌平2人持假护士执业证从事核酸采集被抓获

近日，昌平警方接一核酸检测机构报警称：在核酸采集业务巡检过程中，发现有人持假护士执业证上岗。经查，犯罪嫌疑人何某某（男，35岁）、殷某某（男，36岁）为应聘从事核酸采集相关工作，通过伪造、购买虚假护士执业证书，骗取从事核酸采样资格。（北京市公安局昌平分局官方微博）

产经观察

盐野义逾4.8亿美元助力开发新型抗真菌药物

近日，盐野义和F2G公司宣布达成战略合作，在欧洲和亚洲开发和商业化用于治疗侵袭性真菌感染的新型抗真菌药物olorofim。根据协议条款，盐野义将在欧洲和亚洲对olorofim进行治疗IA的临床试验以及随后的注册和商业化。盐野义将向F2G支付1亿美元的预付款，并在全球研究中分担开发成本。F2G还将有资格获得最高达3.8亿美元的额外监管和商业里程碑。（药明康德）

东诚药业：安迪科与ImaginAb, Inc.正式签署许可协议

23日，东诚药业发布公告称，全资子公司安迪科与ImaginAb, Inc.正式签署《许可协议》，安迪科为独家经销商，将取得ImaginAb专利权下规定的权利及相关数据，进而在中国开展目标产品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam的开发、注册、制造和销售。根据协议，安迪科将在签署本协议后向 ImaginAb 支付预付款，并在达到注册路径确认、目标产品 IND 获批、目标产品 BLA 获批等里程碑节点时支付后续相关费用；目标产品按照累计净销售额不超过10亿美元和超过10亿美元节点，按照固定的比例进行销售分成。（企业公告）

药闻医讯

欧洲EMA下架约100种仿制药 涉及强生、山德士、梯瓦等

日前，欧洲药品管理局（EMA）建议欧洲各国暂停使用约100种仿制药。受欧洲EMA此次决定影响的仿制药公司包括强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。（新浪医药新闻）

EMA批准阿斯利康新冠疫苗Vaxzevria用作成人加强针

23日，阿斯利康表示，其新冠疫苗Vaxzevria已被欧洲药品管理局(EMA)批准，作为用于成人的加强针疫苗。上周四，阿斯利康的新冠疫苗加强针(临床试验数据)便获得了CHMP(欧洲人用医药产品委员会)的积极评估。（新浪医药新闻）

国药现代：盐酸米那普仑片药品通过仿制药一致性评价

23日，国药现代发布公告称，盐酸米那普仑片药品收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。盐酸米那普仑最初由法国 Pierre Fabre Medicament 公司研制开发，是一种新型的特异性5-HT和NE再摄取抑制剂（SNRI），用于治疗抑郁症。CDE网站显示，目前公司生产的盐酸米那普仑片为国内独家上市产品。（企业公告）

华兰生物取得乙型肝炎人免疫球蛋白药品注册证书

23日，华兰生物发布公告称，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书，重庆公司研发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产和销售。（企业公告）

新时代药业注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段

近日，山东新时代药业以仿制4类报产的注射用艾司奥美拉唑钠进入行政审批阶段。艾司奥美拉唑为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌，临床上用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害等。（米内网）

正大天晴/首药控股新一代ALK抑制剂递交上市申请

CDE官网公示，正大天晴南京顺欣制药已经递交了TQ-B3139胶囊的上市申请，并获得受理。公开资料显示，TQ-B3139为新一代ALK抑制剂，由正大天晴与首药控股合作研发。该药已经于2019年开展3期临床，评价其对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。（CDE）

再生元新型降脂药Evkeeza 治疗罕见疾病HoFH 3期临床疗效显著

近日，再生元公布评估Evkeeza（evinacumab）治疗5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童患者3期临床试验的阳性结果。结果显示，该试验达到了主要终点：将Evkeeza添加至其他降脂疗法，治疗第24周，LDL-C平均降低了48%。有79%的患者LDL-C至少降低一半。平均而言，LDL-C从基线水平绝对降低132mg/dL。（新浪医药新闻）

维昇药业隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点

23日，维昇药业宣布其长效生长激素 -- 隆培促生长素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期关键临床试验达到主要终点。该试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验。主要结果显示：对于儿童生长激素缺乏症, 每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。（新浪医药新闻）

荃信生物塞性气管疾病1类新药获批临床

近日，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病化药市场规模超过200亿元，同比增长18.5%。（米内网）

信立泰子公司抗肿瘤生物制品JK08欧洲提交首个临试申请

23日，信立泰发布公告称，收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交了首个 CTA（临床试验申请）；同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的 I 期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。（企业公告）

之江生物猴痘病毒核酸测定试剂盒获欧盟CE认证

23日，之江生物发布公告称，公司自主研发生产的猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经欧盟CE认证，可助力相关疫病的诊断与防控。（企业公告）

两款AI诊断软件获FDA批准 涉及乳腺癌和前列腺癌早期诊断

近日，RadNet宣布其两家子公司开发的两款AI诊断软件——DeepHealth Saige-DX乳腺X射线摄影（mammography）产品和Quantib前列腺2.0 MRI AI算法获美国FDA批准。（药明康德）

奥泰生物：四项检测产品获得欧盟CE List A认证

23日，奥泰生物发布公告称，ABO和RhD血型快速检测试剂（全血）、乙肝表面抗原快速检测试剂（全血/血清/血浆）、丙肝快速检测试剂（全血/血清/血浆）、HIV1,2快速检测试剂（全血/血清/血浆）获得欧盟CE List A认证。（企业公告）