【2022年5月31日/医药资讯一览】京新药业董事辞职；北京金准医学检验实验室被吊销执照；美诺华：子公司新建溶剂回收车间发生火灾事故 未对现有生产设备造成损失……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家药监局对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书统一修订

31日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。（NMPA）

CDE连发4条技术指导原则 涉及基因治疗产品等药学研究和评价

31日，CDE连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第31号）、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第30号）、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2022年第29号）、《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》（2022年第32号）。（CDE）

受疫情及原料药供应影响！海南省一集采药品难以正常供应

30日，海南省医保局发布《关于做好重庆联盟常用药品集采注射用万古霉素采购和使用工作的通知》。《通知》显示，因注射用万古霉素中选企业受新冠疫情影响和原料药供应问题等原因，难以保证联盟地区正常供应，使海南省集中采购工作受到执行层面影响。（海南省医保局）

产经观察

GSK拟以33亿美元收购疫苗公司Affinivax

31日，葛兰素史克表示，将花费33亿美元收购临床阶段生物制药公司Affinivax，以加强其疫苗管线。这是葛兰素史克准备剥离其消费部门时关注的一个关键领域。款项包括首付款21亿美元，并为潜在的发展里程碑支付至多12亿美元，交易预计将在2022年第三季度完成。（新浪医药新闻）

京新药业董事辞职

31日，京新药业发布公告称，由于个人家庭原因，侯建申请辞去公司董事职务，辞职后将不在公司及公司控股子公司任职。侯建未直接持有公司股份，其配偶或其他关联人亦未持有本公司股份。（企业公告）

国药股份聘任罗丽春为公司董事会秘书

31日，国药股份发布公告称，确定聘任罗丽春为公司董事会秘书，任期自董事会审议通过之日起至第八届董事会届满为止 。（企业公告）

助力新型基因疗法开发 新锐完成超1亿美元融资

近日，Castle Creek Biosciences宣布获得了1.128亿美元的增持优先股融资，此次融资获得资金将支持该公司完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症主打体外候选基因疗法的3期临床试验，并推进用于治疗1型遗传性酪氨酸血症的体内候选产品的IND申请。（药明康德）

北京金准医学检验实验室被吊销执照

31日，据天眼查，北京金准医学检验实验室有限公司被北京市海淀区市场监督管理局吊销执照（登记证）。处罚事由显示，该公司在核酸检测工作中违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。据北京警方此前通报，北京金准医学检验实验室有限公司在核酸检测过程中存在涉嫌违法犯罪的情况，被立案侦查，法定代表人王某某等17人被采取刑事强制措施。（财联社）

美诺华：子公司新建溶剂回收车间发生火灾事故 未对现有生产设备造成损失

今日，美诺华公告，5月31日上午9时20分左右，控股子公司浙江美诺华药物化学有限公司“年产520吨医药原料药项目”新建溶剂回收车间发生火灾事故。事故发生后，市区两级立即应急响应，迅速开展现场救援工作。公司同时立即采取应急措施积极组织扑救工作。截至当日中午12时30分左右，现场明火已扑灭，无人员伤亡和被困。经现场环境监测，主要污染物指标均低于标准值。经初步调查，本次火灾为东扩项目新建溶剂回收车间的有机溶剂引发，未涉及浙江美诺华现有生产区域，未对现有生产设备造成损失。（企业公告）

药闻医讯

NICE批准默沙东Keytruda用于三阴性乳腺癌成年患者

日前， NICE宣布，推荐默沙东Keytruda疗法用于治疗罕见的三阴性乳腺癌成人患者，接受Keytruda疗法的患者需要每三周注射一次。（新浪医药新闻）

方案设计存疑 赛诺菲Cialis非处方药试验遭美国FDA叫停

日前，FDA表示，由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题，美国FDA决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis（他达拉非）转为非处方药的实际使用试验设计工作。（新浪医药新闻）

武田退还Moderna新冠疫苗Spikevax在日本权益

31日，武田宣布，从2022年8月1日起，该公司将会把Moderna新冠肺炎疫苗Spikevax (mRNA-1273)在日本的商业化权益退还给Moderna。（医药魔方）

日本厚生劳动省授予卫材甲钴胺超高剂量制剂孤儿药资格

30日，卫材宣布，其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格，用于延缓肌萎缩性侧索硬化的疾病进展和功能损害。（新浪医药新闻）

辉瑞向瑞士申请新冠加强针用于5-11岁儿童

31日，瑞士药品管理局表示，辉瑞当地部门已提交申请，以获得批准在5-11岁的儿童销售新冠疫苗加强针。瑞士药品管理局称正在根据提交的数据评估用于儿童的剂量建议的好处和风险。据了解，用于儿童的疫苗浓度较低（10微克），注射量为0.25毫升，比用于成人的疫苗低4倍。（财联社）

针对9-14岁中国女孩！默沙东启动九价HPV疫苗III期临床研究

近日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，默沙东登记了一项九价HPV疫苗（Gardasil 9）的III期临床试验，具体为：在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。（医药魔方）

强生BTK抑制剂伊布替尼新适应症申报上市

31日，CDE官网显示，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。（CDE）

FDA批准利司扑兰治疗2个月以下脊髓性肌萎缩症患儿

31日，PTC Therapeutics宣布，FDA已经扩展risdiplam （利司扑兰，商品名：Evrysdi、艾满欣）新适应症，用于治疗2个月以下患有脊髓性肌萎缩症(SMA)的婴儿。（医药魔方）

微芯生物西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床申请获批

31日，微芯生物发布公告称，公司收到国家药监局签发的关于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获得批准。具体为：抗 PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究（方案：AK104-212）。（企业公告）

康方与轩竹生物达成PD-1单抗+AXL抑制剂联合治疗合作

30日，中国生物制药发布公告称，天晴康方与轩竹生物达成联合治疗合作协议，协议双方就康方的派安普利 PD-1 单抗与轩竹生物的 AXL 抑制剂将展开联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。（新浪医药新闻）

AI工具获FDA批准用于肺栓塞的快速诊断

近日，RapidAI宣布，其快速肺栓塞分诊和通知（Rapid PE Triage & Notification）产品获得美国FDA的510(k)批准，用于快速识别和诊断肺栓塞。（药明康德）

石药集团乙肝药品富马酸丙酚替诺福韦片获批上市

30日，石药集团发布公告称，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药一致性评价，用于成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗。（企业公告）

亿帆医药全资子公司亿帆制药普乐沙福注射液获批上市

30日，亿帆医药发布公告称，全资子公司亿帆制药的普乐沙福注射液获批上市，视同通过一致性评价。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。（企业公告）

中国生物奥株新冠灭活疫苗临床研究在香港启动

31日，据中国生物微信公众号，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗香港临床研究正式发布。这是继5月1日、5月9日中国生物奥株新冠疫苗在浙江、湖南开展临床研究之后，启动的第三地临床研究。（新浪医药新闻）

创胜集团TST003治疗雄激素阴性/低活性前列腺癌研究结果公布

31日，创胜集团宣布公司的同类首创靶向Gremlin1抗体(TST003)治疗去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在国际肿瘤权威期刊杂志《NatureCancer》 发表。该研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促进前列腺肿瘤细胞的可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌发生发展。（新浪医药新闻）

针对实体瘤 创新溶瘤病毒步入首个人体试验

近期，Imugene和希望之城医学中心共同宣布，已成功进行新型溶瘤病毒CF33-hNIS的1期临床试验的首例患者给药，该研究旨在评估该病毒在晚期实体瘤患者中的安全性。（药明康德）

蔼睦医疗AM712美国一期临床研究完成首例患者给药

31日，蔼睦医疗宣布，AM712美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子和血管生成素-2，可用于治疗多种视网膜疾病。（新浪医药新闻）