2021年5月31日，我国正式确定开始实施三胎政策。直至今日，三胎政策实施已经有一年时间。而今天，又是一年一度的六一国际儿童节，三孩话题的热议以及对儿童安全的关注，儿童药也成了被广泛提及。

为何存在儿童药一说？儿童药是如何定义的？

相比较成年人，儿童免疫力较弱，更容易感染疾病。但是由于儿童的身体仍处在生长发育阶段，其肝肾功能对药物的代谢能力和不良反应耐受性与成年人存在明显的差异，无法将成人用药简单折算用于儿童，其治疗方案较成人复杂得多。因此也就有了儿童药一说。

在我国，儿童用药是指适合14岁以下未成年人特殊体质及需求的一类药品。

政策重点扶持，儿童药发展得以规范

相较于欧美，我国将儿童药单独区分起步较晚。曾经，国内儿童用药的状况多为“吃药靠掰，用量靠猜”。近年来，为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国陆续出台了一系列政策——

2011年开始明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录；

2013年以来，加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格；

2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，涉及儿童药研发、使用、报销等政策；

2016年CDE发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请；

2016年、2017年、2019年国家卫计委等三部门联合发布了三批鼓励研发申报儿童药品清单，合计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向；

2019年发布的新修订《药品管理法》指出，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；

2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品，进一步激发企业的研发热情；

2020年3月，新修订《药品注册管理办法》公布，明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可以申请适用优先审评审批程序；

2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，提出探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息；

2021年11月，《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见,在基药范围中首次新增“儿童药品”。

此外，国家药监局药品审评中心近些年陆续发布多项儿科药物研发指导原则，进一步规范、促进儿童药物研发。2016年-2019年间，国家共印发三批鼓励研发申报儿童药品清单，共计106个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格，为我国儿科用药研发指明了方向。

在政策的大力支持下，我国儿童用药研发也逐渐有所成就。2021年全年，共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准，14个纳入优先审评审批序列，获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时，儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月，国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务，共计21个品种，包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91%。

药品短缺、企业少，儿童药市场缺口巨大

虽然，近年来受到政策鼓励，我国儿童健康产业发展积极向好，但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱，儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。

据全国工商联药业商会的调查显示，目前我国6000多家药企中，专门生产儿童药品的只有10余家；剂型数量上，3500多种药品制剂中，儿童专用剂型不足2%；目前临床试验登记的儿童药品仅占3%左右，而欧美发达国家该项数字超过20%。儿童药专用药品少、专用剂型少、生产企业少，存在着巨大的市场缺口。

而儿童药市场方面，我国儿童用药市场以呼吸系统用药和消化系统用药为主。根据数据显示，我国儿童用药市场中，呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药和营养补充剂的市场份额分别为39.2%、20.5%、17.6%和15.8%，呼吸系统用药市场占比远高于其他治疗领域用药。

目前，我国儿童用药种类较少。根据国家药监局数据显示，我国3,500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。

近几年，我国儿童用药市场规模快速增长，由2011年的384亿元上升至2016年的652亿元，年复合增速为11.20%，其中儿童化学药年复合增速约为10.69%。行业预计，2022年我国儿童药市场规模将超过2000亿元。

目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。

综合我国儿童药市场现状及国家政策趋势，儿童药市场或成新蓝海赛道。

来源：新浪医药。