ESC 2023丨HOT LINE 3抢先看:FIRE、ECLS-SHOCK和STOPDAPT-3研究

时间:2023-08-17 17:47:19   热度:37.1℃   作者:网络

北京时间8月26日22:30-23:10,ESC 2023国际会议荷兰阿姆斯特丹会场HOT LINE 3将公布三项重要研究的新结果。基于临床试验的登记信息及既往发表文献,本文整理出各研究设计概述,以供抢先速览。

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FIRE研究

ESC 2023丨HOT LINE 3

老年患者中,心肌梗死(MI)与不良预后相关,ST段抬高(STE)或非STE(NSTE)患者的预后同样受损,且因多血管病变(MVD)普遍存在而明显恶化。目前,有足够数据支持将可生物降解聚合物药物洗脱支架(DES)和短期DAPT作为老年MI治疗的基石。然而因为证据有限,尚不清楚是否应该像对年轻患者那样,在MI合并MVD的老年患者中提倡完全血运重建策略。意大利和波兰研究者提出的这项专门研究设计将解决这一问题[1-2]

FIRE研究是一项前瞻性、随机、国际、多中心、开放标签、盲法评估研究。≥75岁、冠脉造影显示有MVD且有明确罪犯病变的MI(STE或NSTE)患者(计划样本量为1400例患者),被随机分入单纯罪犯病变治疗组或生理学引导的完全血运重建组。主要终点为以患者为导向的复合终点,包括1年时全因死亡、任何MI、任何卒中和任何血运重建。关键次要终点为心血管死亡和MI组成的复合终点。研究者还将评估生活质量和身体表现,并在第3年和第5年时评估主要终点和关键次要终点的所有组分。研究流程见图1。

FIRE研究将为是否应该对MI合并MVD老年患者采用特定的血运重建策略以改善其临床结果提供证据。

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图1. FIRE研究流程图

ECLS-SHOCK研究

ESC 2023丨HOT LINE 3

在合并心源性休克(CS)的急性心肌梗死(AMI)中,机械循环支持装置的使用仍然存在争议,随机临床试验数据非常有限。体外生命支持(ECLS)即静脉-动脉体外膜氧合,除氧合外还提供了最强的血流动力学支持。然而,尽管应用越来越多,但尚未在随机试验中进行适当探索。因此,有必要开展前瞻性、随机、效能充足的临床试验。

ECLS-SHOCK研究[3]是一项对照、国际、多中心、随机、开放标签研究,目的是在有严重梗死相关CS的患者中,比较PCI或冠状动脉旁路移植(CABG)进行早期血运重建以及最佳药物治疗的基础上加用ECLS治疗 vs. 无ECLS。患者以1:1随机分配进入两个治疗组。主要疗效终点为30天死亡率。次要终点如血流动力学、实验室和临床参数作为预后的替代终点。此外,将在6个月和12个月进行随访,包括生活质量评估。安全性终点包括外周缺血性血管并发症、出血和卒中。

ECLS-SHOCK研究30天结果显示,ECLS治疗AMI合并CS患者未能改善心肌恢复(以30天射血分数衡量)(图2)[4]。其1年结果发现,ECLS组全因死亡率为19%,对照组为38%(P=0.31);30天后,仅1例患者(对照组)死亡;3例患者在随访期间接受了择期PCI(对照组1例,ECLS组2例);ECLS组61.9%的患者神经系统预后良好(改良Rankin评分≤2),而对照组为57.1%(P=1)(图3)[5]。本初步研究表明,在CS患者中开展ECLS的随机研究是可行和安全的。对严重神经损伤患者死亡率和生存率数值差异的结果提示,迫切需要开展更大规模的多中心随机试验,来评估全因死亡率终点,同时考虑对神经预后指标的影响。

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图2. ECLS治疗AMI合并CS患者未改善30天时左室射血分数

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图3. ECLS-SHOCK研究1年主要结果

STOPDAPT-3研究

ESC 2023丨HOT LINE 3

既往研究显示,在钴铬依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)置入后,与12个月阿司匹林+氯吡格雷双联抗血小板治疗(DAPT)相比,1个月DAPT继而氯吡格雷单药治疗在心血管和出血事件上有净临床获益。然而在其他纳入高出血风险(HBR)患者的试验中,即使DAPT时间很短,PCI后1个月的出血风险也极高,1年时的出血发生率仍然很高。近期一项研究中,在选择的低危稳定性冠脉疾病患者中,成功置入支架后立即给予普拉格雷单药治疗(不用阿司匹林)与无支架血栓形成相关。无阿司匹林策略可能特别有利于减少HBR患者的出血。据报道,急性冠脉综合征(ACS)也与出血风险较高相关。因此,研究者计划开展STOPDAPT-3研究,比较HBR或ACS患者采用CoCr-EES进行PCI后1个月时无DAPT普拉格雷单药治疗(PCI时启动)策略 vs.1个月DAPT策略的心血管和出血事件[6]

采用历史对照的单臂STOPDAPT研究显示,3个月DAPT后阿司匹林单药治疗至少与延长DAPT方案一样安全[7]。在STOPDAPT-2研究中,择期PCI患者1个月DAPT+氯吡格雷单药治疗的效果不劣于且优于12个月DAPT,心血管和出血事件复合终点发生率显著降低(图4)。然而,在STOPDAPT-2 ACS研究中,ACS患者1-2个月DAPT+氯吡格雷单药治疗与标准DAPT相比未能显示出非劣效性(图5),主要原因是心肌梗死风险更高。

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图4. STOPDAPT-2研究主要终点结果

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图5. STOPDAPT-2 ACS研究主要终点结果

参考文献:

1. http://1.https//clinicaltrials.gov/study/NCT03772743?term=NCT03772743&rank=1.
2. Biscaglia S, et al. Physiology-guided revascularization versus optimal medical therapy of nonculprit lesions in elderly patients with myocardial infarction: Rationale and design of the FIRE trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:100-109.
3. Thiele H, et al; ECLS-SHOCK Investigators. Extracorporeal life support in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock - Design and rationale of the ECLS-SHOCK trial. Am Heart J. 2021 Apr;234:1-11.
4. Brunner S, et al. Extracorporeal Life Support in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2019 May 14;73(18):2355-2357.
5. Lackermair K, et al. Outcome of patients treated with extracorporeal life support in cardiogenic shock complicating acute myocardial infarction: 1-year result from the ECLS-Shock study. Clin Res Cardiol. 2021 Sep;110(9):1412-1420
6. https//clinicaltrials.gov/study/NCT04609111?term=NCT04609111&rank=1.
7. Natsuaki M, et al. One-year outcome of a prospective trial stopping dual antiplatelet therapy at 3 months after everolimus-eluting cobalt-chromium stent implantation: Short and Optimal Duration of Dual Antiplatelet Therapy After Everolimus-Eluting. Cobalt-Chromium Stent (STOPDAPT) trial. Cardiovasc Interv Ther. 2016;31(3):196–209.
8. Watanabe H, et al. Effect of 1-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel vs 12-month dual antiplatelet therapy on cardiovascular and bleeding events in patients receiving PCI: the STOPDAPT-2 randomized clinical trial. JAMA. 2019;321(24):2414–2427.
9. Watanabe H, et al. Comparison of clopidogrel monotherapy after 1 to 2 months of dual antiplatelet therapy with 12 months of dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome. JAMA Cardiol. 2022;7(4), 407-407.

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