心力衰竭（heart failure）简称心衰，是由于多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩 和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征。主要临床表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺循环、体循环淤血及外周水肿）。常见病因为冠 心病、高血压、心脏瓣膜病、心肌病、心脏毒性药物、放射性心肌损伤、免疫及炎症介导的心肌损伤等。

8 月 17 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）达格列净在中国获批新适应症，用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。此前达格列净已在国内获批了 3 项适应症：2 型糖尿病（T2D）、射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和慢性肾脏病（CKD），此次获批意味着达格列净可以用于全射血分数的心衰患者。

此次获批是基于DELIVER III期试验结果，共纳入6263例患者，旨在评估达格列净减少HFpEF患者心血管（CV）死亡或心力衰竭（HF）恶化的疗效。主要复合终点为首次发生HF事件（因HF住院或紧急HF就诊）或CV死亡的时间。结果显示，中位随访2.3年期间，相比于安慰剂组（19.5%，610例），达格列净组（16.4%，512例）显著降低HF事件或CV死亡的发生（HR，0.82；95%置信区间，0.73-0.92；p<0.001）。

众所周知，达格列净是中国首个获批心衰领域的SGLT2i，用于伴或不伴2型糖尿病成人射血分数降低型心衰（HFrEF）患者的治疗。2021年《ESC急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》，将“金三角”治疗方案改为“新四联”治疗方案。“新四联”方案：在ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂的基础上，增加了SGLT2i。2022年8月，我国发布的《慢性心力衰竭“新四联”药物治疗临床决策路径专家共识》，共识特别强调，对所有 HFrEF患者，无禁忌证的情况下，应尽早启动 ARNI（或ACEI/ARB）+SGLT2i+BB+MRA，即“新四联 ”治疗，以改善预后。

图：慢性稳定期HFpEF 患者的药物治疗临床决策路径

一般而言，启动“新四联”药物后1~2周应进行一次随访，递增“新四联”药物剂量期间，应2~4周随访一次。“新四联”药物均已达到目标剂量和最大耐受剂量且病情稳定的患者，可1~3个月随访一次。建议每1~3个月查电解质（尤其是血钾）、肾功能（主要是血肌酐）、NT-proBNP与BNP，必要时复查超声心动图、肝功能和心肌标志物等。

参考资料

1，中国医师协会心血管内科医师分会，中国心衰中心联盟，《慢性心力衰竭“新四联”药物治疗临床决策路径专家共识》.中国循环杂志 2022 年 8 月 第 37 卷 第 8 期（总第 290 期）Chinese Circulation Journal，August，2022，Vol. 37 No.8（Serial No.290）
2，Jhund PS, Kondo T, Butt JH, et al. Bozkurt B, et al. Dapagliflozin across the range of ejection fraction in patients with heart failure: a patient-level, pooled meta-analysis of DAPA-HF and DELIVER. Nat Med. 2022; 28(9): 1956-1964.